HomeРазноеВеро ифосфамид: Веро-Ифосфамид инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Vero-Ifosfamide порошок д/пригот. р-ра д/инъекц. 2 г: фл. 1, 20 или 30 шт. (4878)

Веро ифосфамид: Веро-Ифосфамид инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Vero-Ifosfamide порошок д/пригот. р-ра д/инъекц. 2 г: фл. 1, 20 или 30 шт. (4878)

Содержание

Веро-Ифосфамид инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Vero-Ifosfamide порошок д/пригот. р-ра д/инъекц. 2 г: фл. 1, 20 или 30 шт. (4878)

Лечение ифосфамидом может вызывать миелосупрессию и значительное подавление иммунного ответа, что может привести к серьезным инфекциям, включая пневмонию и другие бактериальные, грибковые, вирусные или паразитарные инфекции, а также к сепсису и септическому шоку. Поступали сообщения о летальных исходах миелосупрессии и связанным с ней развитием тяжелых инфекций на фоне применения ифосфамида.

Ифосфамид следует применять с особой осторожностью у пациентов с нарушением функции костного мозга, тяжелой иммуносупресии и при наличии инфекций.

Учитывая нежелательные эффекты ифосфамида на ЦНС, пациентам следует вовремя принимать противорвотные средства. При этом из-за возможного аддитивного эффекта лекарственные средства, действующие на ЦНС (противорвотные, седативные, наркотические анальгетики или антигистаминные препараты) необходимо применять с особой осторожностью. В случае развития ифосфамид-индуцированной энцефалопатии их прием следует, по возможности, прекратить.

До начала лечения ифосфамидом следует оценить гломерулярную и тубулярную функции почек и мониторировать их состояние во время и после лечения. При терапии ифосфамидом необходимо регулярно контролировать мочевой осадок на предмет присутствия эритроцитов и других признаков уро- или нефротоксичности. Рекомендуется проведение тщательного клинического контроля биохимии сыворотки и мочи, включая фосфор, калий и другие лабораторные параметры, применяемые для идентификации нефротоксичности и уротелиальной токсичности. По показаниям следует назначать соответствующую заместительную терапию.

Возможность применения ифосфамида у пациентов с имеющимися повреждениями почек или снижением функции почек следует рассматривать индивидуально, внимательно оценив отношение ожидаемой пользы к потенциальному риску. У пациентов, получавших терапию ифосфамидом, наблюдался некроз почечной паренхимы и тубулярный некроз. Очень распространены нарушения гломерулярной и/или тубулярной функции почек, появляющиеся после применения ифосфамида. Тубулярные повреждения могут быть выявлены во время терапии ифосфамидом, через несколько месяцев или даже лет после прекращения лечения.

Факторами риска развития нефротоксичности являются применение высоких кумулятивных доз ифосфамида, наличие почечной патологии, предварительная или сопутствующая терапия потенциально нефротоксическими препаратами, ранний возраст у детей (до 5 лет), отсутствие одной почки как у пациентов с опухолями почек, так и у тех, кому проводилось облучение области почек или унилатеральная нефрэктомия. При лечении ифосфамидом таких пациентов необходимо соблюдать осторожность.

Риск развития геморрагического цистита повышается при использовании высоких однократных доз по сравнению с фракционированным введением. Есть данные о развитии геморрагического цистита после однократного применения ифосфамида. Для профилактики геморрагического цистита ифосфамид всегда необходимо применять в комбинации с месной. Месна значительно снижает частоту и выраженность геморрагического цистита и не оказывает влияния на терапевтическое действие ифосфамида.

До начала терапии ифосфамидом должны быть исключены или устранены любые нарушения проходимости мочевыводящих путей, цистит и другие инфекции почек и мочевыводящих путей, а также дисбаланс электролитов.

При длительном применении ифосфамида очень важно обеспечить регулярный контроль функции почек, диуреза и мочевого осадка, особенно у детей. Необходимо уделять особое внимание достаточной гидратации и регулярному опорожнению мочевого пузыря.

В случае развития нефропатии и дальнейшего продолжения терапии ифосфамидом следует ожидать развития необратимого повреждения почек. При решении вопроса о продолжении лечения ифосфамидом следует тщательно оценить соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска.

Сообщалось о летальных исходах кардиотоксического действия ифосфамида. Риск развития кардиотоксических эффектов ифосфамида зависит от дозы и увеличивается у пациентов с предварительным или сопутствующим лечением другими кардиотоксическими препаратами или применением облучения области сердца и, возможно, при нарушении функции почек. В связи с этим необходимо соблюдать особую осторожность при применении ифосфамида у пациентов, имеющих факторы риска развития кардиотоксичности, и у пациентов с заболеваниями сердца. Требуется проводить регулярный контроль электролитного баланса.

Отмечались летальные случаи легочной токсичности, приводившей к дыхательной недостаточности. Сообщается, что на фоне лечения ифосфамидом развиваются интерстициальный пневмонит и пневмосклероз, а также другие формы легочной токсичности.

Подобно любой цитотоксической терапии, лечение ифосфамидом связано с риском развития вторичных опухолей и их клеток-предшественников. Вторичное озлокачествление может развиться даже через несколько лет после прекращения химиотерапии. В частности, повышается риск развития миелодиспластических изменений и их прогрессии в острые лейкозы. Другими злокачественными опухолями, о которых сообщалось после использования ифосфамида или терапевтических схем с его применением, являются лимфомы, рак щитовидной железы и саркомы.

Ифосфамид обладает мутагенным потенциалом и генотоксичностью в отношении мужских и женских половых клеток. Женщины не должны беременеть во время лечения ифосфамидом. В случае выявления беременности во время терапии настоятельно рекомендуется генетическое консультирование. Мужчин, которым должен быть назначен ифосфамид, необходимо информировать о консервации спермы перед началом лечения и о том, что им не следует зачинать детей ни во время терапии, ни как минимум в течение 6 мес после ее окончания. Необходимо пользоваться надежными средствами контрацепции во время лечения ифосфамидом. Длительность периода контрацепции после химиотерапии должна определяться в соответствии с прогнозом основного заболевания и желанием родителей иметь детей. В этом случае показано генетическое консультирование.

Ифосфамид влияет на процессы оогенеза и сперматогенеза. Известны случаи аменореи, азооспермии и бесплодия у обоих полов. Развитие бесплодия, вероятно, зависит от дозы ифосфамида, продолжительности терапии и состояния функции половых желез во время лечения. У некоторых пациентов развившееся бесплодие может стать необратимым. Сообщалось о развитии аменореи у пациенток, получавших ифосфамид.

Постоянная химиотерапия повышает риск аменореи у пожилых женщин. У девочек, леченых ифосфамидом в период до полового созревания, могут в дальнейшем нормально развиваться вторичные половые признаки, регулярные менструации и способность к зачатию. Однако у девочек с сохранной функцией яичников после завершения лечения существует повышенный риск развития преждевременной менопаузы.

У мужчин, леченых ифосфамидом, может развиваться олигоспермия или азооспермия, хотя половая функция и либидо как правило, не затрагиваются.

У мальчиков, леченых ифосфамидом в период до полового созревания, могут нормально развиваться вторичные половые признаки, но может развиваться и олигоспермия или азооспермия. Также вероятно развитие некоторой степени атрофии яичек.

Азооспермия может быть обратимой у некоторых пациентов, хотя восстановление нормального сперматогенеза может занять несколько лет. В соответствии с имеющимися наблюдениями мужчины, получавшие лечение ифосфамидом, впоследствии становились отцами.

Ифосфамид может влиять на процесс нормального заживления ран.

Возможность применения ифосфамида у пациентов с печеночной недостаточностью следует рассматривать индивидуально. При принятии решения о проведении терапии ифосфамидом следует тщательно контролировать состояние этих пациентов. Поражение печени, особенно тяжелое, может быть связано со снижением активации ифосфамида, что может повлиять на эффективность терапии.

Употребление этанола повышает риск развития нарушений функции печени.

При подборе дозы и проведении мониторинга токсичности ифосфамида у пожилых пациентов следует учитывать сниженную функцию печени, почек, сердца и других органов, а также сопутствующие заболевания или применение других видов терапии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время проведения терапии ифосфамидом возможны тошнота и рвота, а также явления энцефалопатии, что может влиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Поэтому пациентам, получающим ифосфамид, следует избегать вождения автотранспорта и занятий другими видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Ошибка 500 — LekVApteke

  • Красноярск
  • Железнодорожный

    Кировский

    Ленинский

    Октябрьский

    Свердловский

    Советский

    Центральный

  • Абанский район
  • Абан пгт

    Долгий Мост село

    Почет пгт

  • Ачинск
  • Балахтинский район
  • Балахта пгт

    Еловка с.

    Приморск пгт

  • Берёзовский район
  • Бархатово с.

    Березовка пгт

    Зыково село

  • Боготол
  • Богучанский район
  • Ангарский поселок

    Гремучий пгт

    Красногорьевский поселок

    Манзя поселок

    Невонка поселок

    Октябрьский пгт

    Осиновый Мыс пгт

    Пинчуга пгт

    Таежный поселок

    Хребтовый поселок

    Чунояр село

  • Богучаны
  • Дивногорск
  • Дивногорск

    Овсянка село

  • Дубинино пгт
  • Емельяново
  • Енисейск
  • Енисейский район
  • Новоназимово село

    Подтесово поселок

    Стрелка пгт

    Ярцево с

  • Железногорск
  • Зеленогорск
  • Канск
  • Кодинск
  • Козульский район
  • Балахтон село

    Жуковка село

    Козулька пгт

    Новочернореченский поселок

  • Курагинский район
  • Большая Ирба

    Кошурниково п.

    Краснокаменск пгт

    Курагино пгт

    Шалоболино село

  • Лесосибирск
  • Минусинск
  • Зеленый бор поселок

    Минусинск городской округ

  • Назаровский район
  • Глядень п.

    Красная Поляна с.

    Красная Сопка п.

    Назарово

    Павловка с.

    Степной п.

  • Норильск
  • Кайеркан

    Снежнегорск

    Талнах

    Центральный район

  • Рыбинский район
  • Заозёрный

    Новая Солянка село

    Рыбное село

    Урал поселок

    Успенка село

  • Солнечный ЗАТО
  • Сосновоборск
  • Тюхтетский район
  • Ужур
  • Уяр
  • Шарыпово
  • Шушенский район
  • Ильичево поселок

    Субботино село

    Шушенское пгт

  • Эвенкийский район
  • Байкит село

    Ванавара село

    Тура посёлок

    Веро-ифосфамид (Ифосфамид) 1г N1 Цены в аптеках Краснодара

    Твой Доктор
    Краснодар, Алуштинская улица, 66
    8(861)51-54-71 Прикубанский округ 660.00 р.
    Будь Здоров
    Краснодар, улица им. Грабина В.Г., 40
    8(861)44-26-32 Прикубанский округ 737.00 р. да
    Твой Доктор
    Краснодар, микрорайон Сельскохозяйственный Институт, Краснознамённая улица, 42
    8(861)66-61-22 Западный округ 758.00 р.
    Лаки Фарма
    Краснодар, улица Островского, 32
    8(861)51-51-12 Прикубанский округ 766.00 р.
    36,6
    Краснодарский край, Динской район, посёлок Южный, Кубанская улица, 35
    8(861)76-44-56 779.00 р.
    Краснодарские Аптеки
    городской округ Краснодар, посёлок отделения № 2 СКЗНИИСиВ, Родниковая улица, 35
    8(861)47-54-47 780.00 р.
    Медуница
    Краснодар, улица Калинина, 42
    8(861)37-73-45 Прикубанский округ 786.00 р.
    Краснодарские Аптеки
    Краснодар, микрорайон Гидростроителей, улица Гидростроителей, 19
    8(861)34-53-57 Карасунский округ 790.00 р.
    36,6
    Краснодар, садовое товарищество Виктория, Озёрная улица, 4
    8(861)31-61-33 Прикубанский округ 790.00 р.
    Магнит Аптека
    Краснодар, Ростовское шоссе, 11
    8(861)65-36-76 Прикубанский округ 792.00 р.
    Лаки Фарма
    Краснодарский край, Абинский район, посёлок городского типа Ахтырский, Речная улица, 2
    8(861)22-67-31 810.00 р.
    Магнит Аптека
    городской округ Краснодар, посёлок Российский, улица Академика Королёва, 12
    8(861)77-31-17 813.00 р.
    Краснодарские Аптеки
    Краснодар, Новороссийская улица, 41
    8(861)32-41-13 Карасунский округ 826.00 р.
    Лаки Фарма
    Краснодарский край, Брюховецкий район, станица Чепигинская, Комсомольская улица, 12
    8(861)43-21-33 832.00 р.

    инструкция, состав, лечение и цены в 2020 году

    Vero-ifosfamide, ВЕРОФАРМ АО (Россия)

    Внимаение! Препарат отпускается только по рецепту врача!

    Форма выпуска: порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г: флакон 1, 20 или 30 шт.порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г: флакон 1, 20 или 30 шт.ВЕРОФАРМпорошок для приготовления раствора для инъекций 2 г: флакон 1, 20 или 30 шт.ВЕРОФАРМ

    Действующее вещество: Ифосфамид (Ifosfamide)

    Cостав, форма выпуска и упаковка

    Порошок для приготовления раствора для инъекций 1 фл.
    ифосфамид 1 г

    1 г – флаконы (1) – пачки картонные.1 г – флаконы (20) – пачки картонные.1 г – флаконы (30) – пачки картонные.

    Фармакологическое действие

    Противоопухолевое средство алкилирующего действия, производное оксазафосфоринов. Механизм действия связан с алкилированием нуклеофильных центров, образованием перекрестных сшивок в молекулах ДНК и РНК и блокированием митотического деления клеток.

    Фармакокинетика

    Активное вещество представляет собой пролекарство (неактивная транспортная форма).

    После в/в введения метаболизируется в фармакологически активный метаболит 4-гидроксиифосфамид.

    Биотрансформация ифосфамида в активный метаболит угнетается у пациентов с нарушениями функции печени.

    Показания к применению

    Неоперабельные злокачественные опухоли, чувствительные к ифосфамиду, в т.ч. рак легкого, рак яичников, опухоли яичка, саркома мягких тканей, рак молочной железы, рак шейки матки, лимфогранулематоз, неходжкинские лимфомы, саркома Юинга.

    Дозировка

    Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

    Побочное действие

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, стоматит, нарушения функции печени.

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: ажитация, спутанность сознания, галлюцинации, необычная усталость, головокружение; редко – судорожные припадки, кома, периферическая полиневропатия.

    Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения.

    Со стороны мочевыделительной системы: геморрагический цистит, дизурия, частое мочеиспускание, нефропатия.

    Со стороны репродуктивной системы: азооспермия, аменорея.

    Прочие: алопеция, кардиотоксическое действие.

    Противопоказания

    Выраженная миелодепрессия, нарушения функции печени или почек, гипопротеинемия, беременность, повышенная чувствительность к ифосфамиду.

    Применение при беременности

    Ифосфамид противопоказан при беременности. В случае необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

    Женщинам детородного возраста необходимо применять надежные методы контрацепции в течение всего курса лечения и на протяжении 3 мес после его завершения.

    В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное и эмбриотоксическое действие ифосфамида.

    Применение при нарушениях функции печени

    Противопоказан при нарушениях функции печени.

    Применение при нарушениях функции почек

    Противопоказан при нарушениях функции почек.

    Особые указания

    Не рекомендуют применять ифосфамид у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), опоясывающим герпесом, другими острыми инфекционными заболеваниями.

    Перед началом лечения необходима санация очагов хронической инфекции и коррекция возможных нарушений электролитного баланса.

    Во время терапии следует регулярно контролировать картину периферической крови, лабораторные показатели функции печени, почек, проводить общий анализ мочи.

    На фоне применения ифосфамида возможно повышение концентраций мочевины и креатинина в плазме, увеличение выведения с мочой глюкозы, белка, фосфатов.

    Терапию ифосфамидом следует сочетать с приемом месны для предупреждения уротоксических эффектов.

    Необходимо учитывать, что ифосфамид увеличивает время заживления ран.

    В экспериментальных исследованиях установлено мутагенное и канцерогенное действие ифосфамида.

    Побочное действие

    При одновременном применении с гипогликемическими препаратами (в т.ч. с производными сульфонилмочевины) возможно усиление гипогликемического действия.

    В случае предшествующего или одновременного применения индукторов микросомальных ферментов печени возможно ускорение метаболизма ифосфамида.

    При одновременном применении с варфарином возможно повышение риска развития кровотечения; с цисплатином – повышение риска ототоксического и нефротоксического действия.

    Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

    Веро-ифосфамид (Ифосфамид) 2г N1 Цены в аптеках Екатеринбурга

    Живика
    улица Белинского, 181
    8(343)546-26-.. Ботаническая
    Чкаловская
    Геологическая
    864.00 р. да
    Живика
    Трактовая улица, 11А
    8(343)774-65-.. Ботаническая
    Чкаловская
    Геологическая
    950.00 р. да
    Здоровье
    улица Бакинских Комиссаров, 171
    8(343)222-52-.. Проспект Космонавтов
    Уралмаш
    Машиностроителей
    950.00 р.
    Живика
    микрорайон Эльмаш, Шефская улица, 2Ас5А
    8(343)125-37-.. Машиностроителей
    Уралмаш
    Проспект Космонавтов
    950.00 р. да
    ГУПСО Фармация Аптека
    улица Бебеля, 11А
    8(343)154-34-.. Динамо
    Площадь 1905 года
    Уральская
    950.00 р. да
    Радуга
    микрорайон Юго-Западный, Хасановская улица, 40
    8(343)276-12-.. Чкаловская
    Геологическая
    Ботаническая
    950.00 р.
    Равновесие
    коттеджный посёлок Карасьеозёрский-2, Озёрная улица, 77
    8(343)622-17-.. Площадь 1905 года
    Динамо
    Геологическая
    954.00 р.
    Источник здоровья
    улица Сакко и Ванцетти, 54
    8(343)776-52-.. Площадь 1905 года
    Геологическая
    Динамо
    954.00 р.
    Источник здоровья
    микрорайон Эльмаш, улица Войкова, 114
    8(343)314-45-.. Проспект Космонавтов
    Уралмаш
    Машиностроителей
    1035.00 р.
    Доктор Плюс
    Складской проезд, 11
    8(343)342-22-.. Чкаловская
    Ботаническая
    Геологическая
    1035.00 р.
    Живика
    улица Крауля, 190
    8(343)231-76-.. Площадь 1905 года
    Динамо
    Геологическая
    1035.00 р. да
    Живика
    Слободской переулок, 45
    8(343)553-66-.. Ботаническая
    Чкаловская
    Геологическая
    1037.00 р. да
    Живика
    микрорайон Нижнеисетский, улица Герцена, 143
    8(343)227-24-.. Ботаническая
    Чкаловская
    Геологическая
    1037.00 р. да
    Живика
    улица Куйбышева, 31
    8(343)476-62-.. Геологическая
    Площадь 1905 года
    Динамо
    1037.00 р. да
    Живика
    микрорайон Химмаш, улица Черняховского, 70
    8(343)472-54-.. Ботаническая
    Чкаловская
    Геологическая
    1037.00 р. да
    Живика
    Просторная улица, 138
    8(343)334-64-.. Ботаническая
    Чкаловская
    Геологическая
    1123.00 р. да
    Живика
    Ангарская улица, 56
    8(343)355-21-..

    Веро-Ифосфамид (Vero-Ifosfamide) | Мед портал

    Фармакологическое действие

    Противоопухолевое средство алкилирующего действия, производное оксазафосфоринов. Механизм действия связан с алкилированием нуклеофильных центров, образованием перекрестных сшивок в молекулах ДНК и РНК и блокированием митотического деления клеток.

    Фармакокинетика

    Активное вещество представляет собой пролекарство (неактивная транспортная форма).

    После в/в введения метаболизируется в фармакологически активный метаболит 4-гидроксиифосфамид.

    Биотрансформация ифосфамида в активный метаболит угнетается у пациентов с нарушениями функции печени.

    Показания препарата

    Неоперабельные злокачественные опухоли, чувствительные к ифосфамиду, в т.ч. рак легкого, рак яичников, опухоли яичка, саркома мягких тканей, рак молочной железы, рак шейки матки, лимфогранулематоз, неходжкинские лимфомы, саркома Юинга.

    Коды МКБ-10

    C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого
    C40 Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей конечностей
    C49 Злокачественное новообразование других типов соединительной и мягких тканей
    C50 Злокачественное новообразование молочной железы
    C53 Злокачественное новообразование шейки матки
    C56 Злокачественное новообразование яичника
    C62 Злокачественное новообразование яичка
    C81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]
    C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома
    C83 Нефолликулярная лимфома

    Режим дозирования

    Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

    Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

    Побочное действие

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, стоматит, нарушения функции печени.

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: ажитация, спутанность сознания, галлюцинации, необычная усталость, головокружение; редко — судорожные припадки, кома, периферическая полиневропатия.

    Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения.

    Со стороны мочевыделительной системы: геморрагический цистит, дизурия, частое мочеиспускание, нефропатия.

    Со стороны репродуктивной системы: азооспермия, аменорея.

    Прочие: алопеция, кардиотоксическое действие.

    Противопоказания к применению

    Выраженная миелодепрессия, нарушения функции печени или почек, гипопротеинемия, беременность, повышенная чувствительность к ифосфамиду.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Ифосфамид противопоказан при беременности. В случае необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

    Женщинам детородного возраста необходимо применять надежные методы контрацепции в течение всего курса лечения и на протяжении 3 мес после его завершения.

    В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное и эмбриотоксическое действие ифосфамида.

    Применение при нарушениях функции печени

    Противопоказан при нарушениях функции печени.

    Применение при нарушениях функции почек

    Противопоказан при нарушениях функции почек.

    Особые указания

    Не рекомендуют применять ифосфамид у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), опоясывающим герпесом, другими острыми инфекционными заболеваниями.

    Перед началом лечения необходима санация очагов хронической инфекции и коррекция возможных нарушений электролитного баланса.

    Во время терапии следует регулярно контролировать картину периферической крови, лабораторные показатели функции печени, почек, проводить общий анализ мочи.

    На фоне применения ифосфамида возможно повышение концентраций мочевины и креатинина в плазме, увеличение выведения с мочой глюкозы, белка, фосфатов.

    Терапию ифосфамидом следует сочетать с приемом месны для предупреждения уротоксических эффектов.

    Необходимо учитывать, что ифосфамид увеличивает время заживления ран.

    В экспериментальных исследованиях установлено мутагенное и канцерогенное действие ифосфамида.

    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении с гипогликемическими препаратами (в т.ч. с производными сульфонилмочевины) возможно усиление гипогликемического действия.

    В случае предшествующего или одновременного применения индукторов микросомальных ферментов печени возможно ускорение метаболизма ифосфамида.

    При одновременном применении с варфарином возможно повышение риска развития кровотечения; с цисплатином — повышение риска ототоксического и нефротоксического действия.

    Информация о назначении FDA, побочные эффекты и использование

    Лекарственная форма: раствор для инъекций, порошок

    Проверено с медицинской точки зрения Drugs.com. Последнее обновление: 1 октября 2019 г.

    ВНИМАНИЕ: МИЕЛОСУПРЕССИЯ, НЕЙРОТОКСИЧНОСТЬ И УРОТОКСИЧНОСТЬ

    Миелосупрессия может быть тяжелой и привести к смертельным инфекциям. Контролируйте показатели крови до и через определенные промежутки времени после каждого цикла лечения. Токсическое поражение ЦНС может быть тяжелым и привести к энцефалопатии и смерти. Следите за токсичностью ЦНС и прекратите лечение энцефалопатии.Нефротоксичность может быть серьезной и привести к почечной недостаточности. Геморрагический цистит может быть тяжелым и его можно уменьшить путем профилактического применения месны. [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1-5.3)]

    Показания и использование ифосфамида

    Ифосфамид для инъекций показан для использования в комбинации с некоторыми другими одобренными противоопухолевыми средствами для химиотерапии третьей линии герминогенного рака яичек. Его следует использовать в сочетании с месной для профилактики геморрагического цистита.

    Дозировка и администрация ифосфамида

    Ифосфамид для инъекций следует вводить внутривенно в дозе 1,2 г на м2 в день в течение 5 дней подряд. Лечение повторяют каждые 3 недели или после выздоровления от гематологической токсичности.

    Чтобы предотвратить токсичность мочевого пузыря, ифосфамид для инъекций следует вводить с интенсивной гидратацией, состоящей из не менее 2 литров жидкости для перорального или внутривенного введения в день. Месну следует применять для снижения заболеваемости геморрагическим циститом.Ифосфамид для инъекций следует вводить в виде медленной внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут. Исследования ифосфамида для инъекций у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводились [см. Использование в конкретных группах населения (8.6, 8.7)].

    Инъекции готовятся для парентерального применения путем добавления стерильной воды для инъекций, USP или бактериостатической воды для инъекций, USP (консервированный бензиловый спирт или парабены) во флакон и встряхивание для растворения. Перед парентеральным введением вещество необходимо полностью растворить.Используйте количество разбавителей, указанное ниже, для создания продукта:

    Дозировка

    Количество разбавителя

    Конечная концентрация

    1 грамм

    20 мл

    50 мг на мл

    3 грамма

    60 мл

    50 мг на мл

    Растворы ифосфамида можно дополнительно разбавить до концентрации 0.От 6 до 20 мг / мл в следующих жидкостях:

    5% раствор декстрозы для инъекций, USP
    0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP
    Инъекции Лактата Рингера, USP
    Стерильная вода для инъекций, USP

    Поскольку по существу идентичные результаты стабильности были получены для добавок стерильной воды, как и для других добавок (инъекция 5% декстрозы, инъекция 0,9% хлорида натрия и инъекция лактата Рингера), использование парентеральных стеклянных бутылочек большого объема, мешков VIAFLEX или пакетов PAB которые содержат промежуточные концентрации или смеси вспомогательных веществ (например,g., 2,5% раствор декстрозы для инъекций, 0,45% раствор хлорида натрия или 5% декстрозы и 0,9% раствор хлорида натрия) также приемлемы.

    Составные или составные и дальнейшие разбавленные растворы ифосфамида для инъекций следует хранить в холодильнике и использовать в течение 24 часов. Растворы, содержащие бензиловый спирт, могут снизить стабильность ифосфамида.

    Лекарственные препараты для парентерального введения следует проверять визуально на предмет наличия твердых частиц и обесцвечивания перед введением, если позволяют раствор и контейнер.

    Лекарственные формы и сила действия

    Однодозовый флакон 1 грамм
    Одноразовый флакон 3 грамма

    Противопоказания

    Ифосфамид для инъекций противопоказан пациентам с:

    Известная гиперчувствительность к администрации ифосфамида.
    Обструкция оттока мочи.

    Предупреждения и меры предосторожности

    Миелосупрессия, иммуносупрессия и инфекции

    Лечение ифосфамидом может вызвать миелосупрессию и значительное подавление иммунных ответов, что может привести к тяжелым инфекциям.Сообщалось о летальных исходах миелосупрессии, связанной с ифосфамидом. Миелосупрессия, вызванная ифосфамидом, может вызвать лейкопению, нейтропению, тромбоцитопению (связанную с более высоким риском кровотечений) и анемию. Нижний предел количества лейкоцитов обычно достигается примерно в течение второй недели после приема. Когда ифосфамид для инъекций назначается в сочетании с другими химиотерапевтическими / гематотоксическими средствами и / или лучевой терапией, часто наблюдается тяжелая миелосупрессия.Риск миелосупрессии зависит от дозы и увеличивается при приеме однократной высокой дозы по сравнению с дробным введением. Риск миелосупрессии также увеличивается у пациентов со сниженной функцией почек.

    Тяжелая иммуносупрессия привела к серьезным, иногда смертельным, инфекциям. Сообщалось также о сепсисе и септическом шоке. Инфекции, о которых сообщается при приеме ифосфамида, включают пневмонию, а также другие бактериальные, грибковые, вирусные и паразитарные инфекции. Скрытые инфекции могут быть реактивированы.У пациентов, получавших ифосфамид, сообщалось о реактивации при различных вирусных инфекциях. Инфекции необходимо лечить соответствующим образом. В некоторых случаях нейтропении может быть показана антимикробная профилактика по усмотрению лечащего врача. В случае нейтропенической лихорадки необходимо назначить антибиотики и / или антимикотики. Рекомендуется тщательный гематологический мониторинг. Подсчет лейкоцитов (WBC), количество тромбоцитов и гемоглобин следует определять перед каждым введением и через соответствующие интервалы после приема.За исключением случаев клинической необходимости, ифосфамид для инъекций не следует назначать пациентам с количеством лейкоцитов ниже 2000 / мкл и / или количеством тромбоцитов ниже 50 000 / мкл.

    Ифосфамид для инъекций следует с осторожностью назначать пациентам с наличием инфекции, тяжелой иммуносупрессией или нарушением резерва костного мозга, на что указывает лейкопения, гранулоцитопения, обширные метастазы в костный мозг, предшествующая лучевая терапия или предшествующая терапия другими препаратами. цитотоксические агенты.

    Токсичность центральной нервной системы, нейротоксичность

    Введение ифосфамида может вызвать токсическое действие на ЦНС и другие нейротоксические эффекты.Риск отравления ЦНС и других нейротоксических эффектов требует тщательного наблюдения за пациентом. После лечения ифосфамидом для инъекций сообщалось о неврологических проявлениях, включая сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нечеткость зрения, психотическое поведение, экстрапирамидные симптомы, недержание мочи, судороги и в некоторых случаях кому. Также были сообщения о периферической невропатии, связанной с использованием ифосфамида.

    Нейротоксичность ифосфамида может проявиться в течение от нескольких часов до нескольких дней после первого приема и в большинстве случаев проходит в течение 48-72 часов после отмены ифосфамида.Симптомы могут сохраняться в течение более длительного периода времени. Поддерживающую терапию следует продолжать до их полного исчезновения. Иногда восстановление было неполным. Сообщалось о летальных исходах от токсического действия на ЦНС. Сообщалось о рецидивах токсичности ЦНС после нескольких курсов лечения без осложнений. При развитии энцефалопатии прием ифосфамида следует прекратить.

    Из-за возможного аддитивного эффекта лекарственные средства, действующие на ЦНС (такие как противорвотные, седативные, наркотические или антигистаминные средства), следует использовать с особой осторожностью или, при необходимости, отменить их в случае энцефалопатии, вызванной ифосфамидом.

    Проявления токсического действия на ЦНС могут нарушить способность пациента управлять автомобилем или другим тяжелым оборудованием.

    Почечная и уротелиальная токсичность и эффекты

    Ифосфамид обладает как нефротоксическим, так и уротоксическим действием. Функция клубочков и канальцев почек должна быть оценена до начала терапии, а также во время и после лечения. Регулярно проверяйте мочевой осадок на наличие эритроцитов и других признаков уро / нефротоксичности.

    Регулярно проверяйте химический состав сыворотки и мочи, включая фосфор и калий.Назначьте соответствующую заместительную терапию в соответствии с показаниями. У пациентов, получавших ифосфамид, сообщалось о некрозе почечной паренхимы и канальцев. Сообщалось об остром канальцевом некрозе, острой почечной недостаточности и хронической почечной недостаточности на фоне терапии ифосфамидом, а также были зарегистрированы летальные исходы в результате нефротоксичности.

    Нарушения функции почек (клубочковой и канальцевой) после введения ифосфамида очень распространены. Проявления включают снижение скорости клубочковой фильтрации, повышение уровня креатинина в сыворотке, протеинурию, энземурию, цилиндрурию, аминоацидурию, фосфатурию и глюкозурию, а также тубулярный ацидоз.Сообщалось также о синдроме Фанкони, почечном рахите и задержке роста у детей, а также о остеомаляции у взрослых. При приеме ифосфамида сообщалось о развитии синдрома, напоминающего SIADH (синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона).

    Повреждение канальцев может проявиться во время терапии, через месяцы или даже годы после прекращения лечения. Дисфункция клубочков или канальцев может исчезнуть со временем, оставаться стабильной или прогрессировать в течение месяцев или лет даже после завершения лечения ифосфамидом.

    Риск и ожидаемые преимущества терапии ифосфамидом следует тщательно взвесить при рассмотрении вопроса о применении ифосфамида у пациентов с ранее существовавшей почечной недостаточностью или сниженным резервом нефронов.

    Уротоксические побочные эффекты, особенно геморрагический цистит, очень часто были связаны с использованием ифосфамида для инъекций. Эти уротоксические эффекты можно уменьшить путем профилактического применения месны.

    Сообщалось о случаях геморрагического цистита, требующего переливания крови, при применении ифосфамида.Риск геморрагического цистита зависит от дозы и увеличивается при однократном приеме высоких доз по сравнению с дробным введением. Сообщалось о геморрагическом цистите после однократного приема ифосфамида. Прошедшее или сопутствующее облучение мочевого пузыря или лечение бусульфаном могут увеличить риск геморрагического цистита.

    Перед началом лечения необходимо исключить или исправить любые обструкции мочевыводящих путей [см. Противопоказания (4)].

    Во время или сразу после введения следует проглотить или вливать достаточное количество жидкости, чтобы вызвать диерезис и снизить риск токсичности мочевыводящих путей.Получите анализ мочи перед каждой дозой ифосфамида для инъекций. Если присутствует микроскопическая гематурия (более 10 эритроцитов на поле с большим увеличением), последующее введение следует приостановить до полного исчезновения. Дальнейшее введение ифосфамида для инъекций следует проводить с обильной пероральной или парентеральной гидратацией.

    Ифосфамид следует применять с осторожностью пациентам с активными инфекциями мочевыводящих путей.

    Кардиотоксичность

    Проявления кардиотоксичности, зарегистрированные при лечении ифосфамидом, включают:

    Наджелудочковые или желудочковые аритмии, включая предсердную / наджелудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий, желудочковую тахикардию без пульса
    Пониженное напряжение QRS и изменения сегмента ST или T
    Токсическая кардиомиопатия, приводящая к сердечной недостаточности с застойными явлениями и гипотонией
    Выпот в перикард, фибринозный перикардит и фиброз эпикарда

    Сообщалось о летальных исходах из-за кардиотоксичности, связанной с ифосфамидом.

    Риск развития кардиотоксических эффектов зависит от дозы. Он увеличивается у пациентов с предшествующим или сопутствующим лечением другими кардиотоксичными агентами или облучением области сердца и, возможно, с почечной недостаточностью.

    Следует проявлять особую осторожность при применении ифосфамида у пациентов с факторами риска кардиотоксичности и у пациентов с ранее существовавшим заболеванием сердца.

    Легочная токсичность

    Сообщалось об интерстициальном пневмоните, фиброзе легких и других формах легочной токсичности при лечении ифосфамидом.Сообщалось также о легочной токсичности, приводящей к дыхательной недостаточности, а также к летальному исходу. Следите за признаками и симптомами легочной токсичности и лечите по клиническим показаниям.

    Вторичные злокачественные новообразования

    Лечение ифосфамидом сопряжено с риском вторичных опухолей и их предшественников как поздних осложнений. Увеличивается риск миелодиспластических изменений, некоторые прогрессирующие до острых лейкозов. Другие злокачественные новообразования, зарегистрированные после применения ифосфамида или схем с ифосфамидом, включают лимфому, рак щитовидной железы и саркомы.

    Вторичное злокачественное новообразование может развиться через несколько лет после прекращения химиотерапии.

    Веноокклюзионная болезнь печени

    Сообщалось о веноокклюзионной болезни печени при химиотерапии, включающей ифосфамид.

    Беременность

    Ифосфамид для инъекций может нанести вред плоду при введении беременной женщине. Сообщалось о задержке роста плода и неонатальной анемии после воздействия схем химиотерапии, содержащих ифосфамид, во время беременности.Ифосфамид генотоксичен и мутагенен для мужских и женских половых клеток. Эмбриотоксические и тератогенные эффекты наблюдались у мышей, крыс и кроликов при дозах от 0,05 до 0,075 раз превышающих дозу для человека.

    Во время терапии ифосфамидом женщинам не следует беременеть, а мужчинам не следует отцовство. Кроме того, мужчинам не следует становиться отцом ребенка в течение 6 месяцев после окончания терапии. Если этот препарат используется во время беременности или если пациентка забеременеет во время приема этого препарата или после лечения, пациентку следует проинформировать о потенциальной опасности для плода [см. Использование в конкретных группах населения (8.1)].

    Влияние на фертильность

    Ифосфамид препятствует оогенезу и сперматогенезу. Сообщалось об аменорее, азооспермии и бесплодии у обоих полов. Развитие бесплодия зависит от дозы ифосфамида, продолжительности терапии и состояния гонад во время лечения. У некоторых пациентов бесплодие может быть необратимым.

    Пациентки

    Сообщалось об аменорее у пациентов, получавших ифосфамид. Риск постоянной аменореи, вызванной химиотерапией, увеличивается с возрастом.Педиатрические пациенты, получавшие ифосфамид в препубертатном периоде, впоследствии могут не зачать ребенка, а те, у кого сохраняется функция яичников после завершения лечения, подвергаются повышенному риску развития преждевременной менопаузы.

    Пациенты мужского пола

    У мужчин, получавших ифосфамид, может развиться олигоспермия или азооспермия. Педиатрические пациенты, получавшие ифосфамид в препубертатном периоде, могут не развивать вторичные половые признаки в норме, но могут иметь олигоспермию или азооспермию. У некоторых пациентов азооспермия может быть обратимой, хотя обратимость может не наступить в течение нескольких лет после прекращения терапии.У этих пациентов сексуальная функция и либидо, как правило, не нарушены. Возможна некоторая атрофия яичек. У пациентов, получавших ифосфамид, впоследствии родились дети.

    Анафилактические / анафилактоидные реакции и перекрестная чувствительность

    Сообщалось об анафилактических / анафилактоидных реакциях в связи с ифосфамидом. Сообщалось о перекрестной чувствительности между цитотоксическими средствами оксазафосфорина.

    Нарушение заживления ран

    Ифосфамид может мешать нормальному заживлению ран.

    Сестринское дело

    Ифосфамид выделяется с грудным молоком. Женщины не должны кормить грудью во время лечения ифосфамидом [см. Использование в конкретных группах населения (8.3)].

    Побочные реакции

    Побочные реакции при клинических испытаниях

    Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях препарата, не может напрямую сравниваться с частотой в клинических испытаниях другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.Приведенные ниже побочные реакции и частота основаны на 30 публикациях, описывающих клинический опыт фракционного введения ифосфамида в качестве монотерапии с общей дозой от 4 до 12 г / м2 на курс.

    Класс системных органов (SOC) Побочная реакция Процент (Соотношение)

    ИНФЕКЦИИ И ИНФЕКЦИИ

    Инфекция

    9.9% (112/1128)

    НАРУШЕНИЯ КРОВИ И ЛИМФАТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ

    Лейкопения (любая)

    Лейкопения <1 x 10 / мкл

    43,5% (267/614)

    Тромбоцитопения (любая)

    Тромбоцитопения, 50 x 10 † / мкл

    4,8% (35/729)

    Анемия †

    37.9% (202/533)

    МЕТАБОЛИЗМ И НАРУШЕНИЯ ПИТАНИЯ

    Анорексия

    1,1% (15/1317)

    НАРУШЕНИЯ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ

    Токсическое действие на центральную нервную систему

    15,4% (154/1001)

    Периферическая невропатия

    0,4% (5/1317)

    ЗАБОЛЕВАНИЯ СЕРДЦА

    Кардиотоксичность

    0.5% (7/1317)

    СОСУДИСТЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ

    Гипотония

    0,3% (4/1317)

    Заболевания желудочно-кишечного тракта

    Тошнота / рвота

    46,8% (443/964)

    Диарея

    0,7% (9/1317)

    Стоматит

    0.3% (4/1317)

    ГЕПАТОБИЛИАРНЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ

    Гепатотоксичность

    1,8% (22/1190)

    ЗАБОЛЕВАНИЯ КОЖИ И ПОДКОЖНЫХ ТКАНЕЙ

    Алопеция

    89,6% (540/603)

    Дерматит

    0,08% (1/1317)

    Папулезная сыпь

    0.08% (1/1317)

    ЗАБОЛЕВАНИЯ ПОЧКИ И МОЧИ

    Геморрагический циститÞ

    Гематурия

    — без месны

    44,1% (282/640)

    — с месной

    21,3% (33/155)

    Макрогематурия

    — без месны

    11.1% (66/594)

    — с месной

    5,2% (5/97)

    Почечная дисфункция

    Структурное повреждение почек

    ОБЩИЕ НАРУШЕНИЯ И АДМИНИСТРАТИВНЫЕ УСЛОВИЯ ПЛОЩАДКИ

    Флебит

    2.8% (37/1317)

    Нейтропеническая лихорадка

    1,0% (13/1317)

    Усталость

    0,3% (4/1317)

    Недомогание

    Невозможно вычислить

    Опыт постмаркетинга

    Следующие побочные реакции были выявлены во время использования ифосфамида после утверждения. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.

    ИНФЕКЦИИ И ИНФЕКЦИИ:

    Следующие проявления были связаны с миелосупрессией и иммуносупрессией, вызванными ифосфамидом: повышенный риск и тяжесть инфекций †, пневмонии †, сепсиса и септического шока (включая летальные исходы), а также реактивация латентных инфекций, включая вирусный гепатит †, Pneumocystis jiroveci †, опоясывающий лишай, Strongyloides, прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия † и другие вирусные и грибковые инфекции.

    † Тяжелая иммуносупрессия привела к серьезным, иногда смертельным, инфекциям.

    ДОБРОКАЧЕСТВЕННЫЕ, ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ И НЕУКАЗАННЫЕ НОВООБРАЗОВАНИЯ (ВКЛЮЧАЯ КИСТЫ И ПОЛИПЫ):

    Как связанное с лечением вторичное злокачественное новообразование *, Острый лейкоз * (Острый миелоидный лейкоз) *, Острый промиелоцитарный лейкоз *, Острый лимфоцитарный лейкоз *, Миелодиспластический синдром, Лимфома (Неходжкинская лимфома), Саркома

    , Рак почки

    НАРУШЕНИЯ КРОВИ И ЛИМФАТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ:

    Гематотоксичность *, миелосупрессия, проявляющаяся недостаточностью костного мозга, агранулоцитозом; Фебрильная аплазия костного мозга; Диссеминированная внутрисосудистая коагуляция, Гемолитико-уремический синдром, Гемолитическая анемия, Неонатальная анемия, Метгемоглобинемия

    НАРУШЕНИЯ ИММУННОЙ СИСТЕМЫ:

    Ангионевротический отек *, анафилактическая реакция, иммуносупрессия, крапивница, реакция гиперчувствительности

    ЭНДОКРИННЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

    Синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона (SIADH)

    НАРУШЕНИЯ ОБМЕНА И ПИТАНИЯ:

    Синдром лизиса опухоли, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипокальциемия, гипофосфатемия, гипергликемия, полидипсия

    ПСИХИАТРИЧЕСКИЕ НАРУШЕНИЯ:

    Паническая атака, Кататония, Мания, Паранойя, Заблуждение, Делирий, Брадифрения, Мутизм, Изменение психического статуса, Эхолалия, Логорея, Персеверация, Амнезия

    НАРУШЕНИЯ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ:

    Судороги *, эпилептический статус (судорожный и не судорожный), синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии, лейкоэнцефалопатия, экстрапирамидное расстройство, астериксис, двигательное расстройство, полинейропатия, дизестезия, гипотезия, парестезия, невралгия

    Ифосфамид был повторно введен в употребление после нейротоксичности.В то время как некоторые пациенты не испытывали нейротоксичности, у других наблюдались повторяющиеся события, в том числе со смертельным исходом.

    НАРУШЕНИЯ ГЛАЗ:

    Нарушение зрения, нечеткость зрения, конъюнктивит, раздражение глаз

    НАРУШЕНИЯ УША И ЛАБИРИНТА:

    Глухота, гипоакузис, головокружение, тиннитус

    ЗАБОЛЕВАНИЯ СЕРДЦА:

    Кардиотоксичность *, остановка сердца *, фибрилляция желудочков *, желудочковая тахикардия *, кардиогенный шок *, инфаркт миокарда *, сердечная недостаточность *, блокада связки слева, блокада связки справа, перикардиальный выпот, миокардиальное кровоизлияние, стенокардия, левожелудочковая недостаточность , Кардиомиопатия *, застойная кардиомиопатия, миокардит *, аритмия *, перикардит, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, брадикардия, суправентрикулярные экстрасистолии, преждевременные сокращения предсердий, желудочковые экстрасистолы, депрессия миокарда, сердцебиение, снижение фракции электрокардиограммы * Инверсия зубца Т, нарушение комплекса QRS на электрокардиограмме

    СОСУДИСТЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

    Тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, синдром утечки капилляров, васкулит, гипертония, приливы крови, снижение артериального давления

    Дыхательные, грудные и средостенные расстройства:

    Дыхательная недостаточность *, острый респираторный дистресс-синдром *, легочная гипертензия *, интерстициальное заболевание легких *, проявляющееся легочным фиброзом *, аллергический альвеолит, интерстициальный пневмонит, пневмонит *, отек легких *, плевральный выпот, бронхоспазм, одышка, гипоксия

    ЗАБОЛЕВАНИЯ ЖЕЛУДОЧКА:

    Цецит, колит, энтероколит, панкреатит, подвздошная кишка, желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление слизистой оболочки, запор, боль в животе, гиперсекреция слюны

    ГЕПАТОБИЛИАРНЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

    Печеночная недостаточность *, молниеносный гепатит *, Веноокклюзионная болезнь печени, тромбоз воротной вены, цитолитический гепатит, холестаз

    ЗАБОЛЕВАНИЯ КОЖИ И ПОДКОЖНЫХ ТКАНЕЙ:

    Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, дерматит с радиационным отозванием, некроз кожи, отек лица, петехии, макулярная сыпь, сыпь, зуд, эритема, гиперпигментация кожи, гипергидроз ногтей

    ,

    опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани DISORDER:

    Рабдомиолиз, остеомаляция, рахит, задержка роста, миалгия, артралгия, боль в конечностях, подергивание мышц

    ЗАБОЛЕВАНИЯ ПОЧКИ И МОЧИ:

    Синдром Фанкони, тубулоинтерстициальный нефрит, нефрогенный несахарный диабет, фосфатурия, аминоацидурия, полиурия, энурез, ощущение остаточной мочи

    Зарегистрированы летальные исходы от острой и хронической почечной недостаточности.

    ЗАБОЛЕВАНИЯ РЕПРОДУКТИВНОЙ СИСТЕМЫ И МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ:

    Бесплодие, недостаточность яичников, преждевременная менопауза, аменорея, нарушение яичников, нарушение овуляции, азооспермия, олигоспермия, нарушение сперматогенеза, снижение эстрогена в крови, повышение гонадотропина в крови

    ВРОЖДЕННЫЕ, СЕМЕЙНЫЕ И ГЕНЕТИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

    Задержка развития плода

    ОБЩИЕ НАРУШЕНИЯ И АДМИНИСТРАТИВНЫЕ УСЛОВИЯ ПЛОЩАДКИ:

    Полиорганная недостаточность *, общее физическое ухудшение, реакции в месте инъекции / инфузии, включая отек, воспаление, боль, эритему, болезненность, зуд; Боль в груди, Отек, Воспаление слизистых оболочек, Боль, Гирексия, Озноб

    * С летальным исходом

    Лекарственные взаимодействия

    Ифосфамид является субстратом как для CYP3A4, так и для CYP2B6.

    Индукторы CYP3A4

    Индукторы

    CYP3A4 (например, карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин, фенобарбитал, рифампицин, зверобой) могут увеличивать метаболизм ифосфамида до его активных алкилирующих метаболитов. Индукторы CYP3A4 могут увеличивать образование нейротоксического / нефротоксического метаболита ифосфамида, хлорацетальдегида. Внимательно следите за пациентами, принимающими ифосфамид с индукторами CYP3A4, на предмет токсичности и рассмотрите возможность корректировки дозы.

    Ингибиторы CYP3A4

    Ингибиторы CYP3A4 (например,(например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, сорафениб, апрепитант, фосапрепитант, грейпфрут, грейпфрутовый сок) могут снижать метаболизм ифосфамида до его активных алкилирующих метаболитов, что, возможно, снижает эффективность лечения ифосфамидом.

    ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В КОНКРЕТНЫХ НАСЕЛЕНИЯХ

    Беременность

    Ифосфамид для инъекций может нанести вред плоду при введении беременной женщине. Сообщалось о задержке роста плода и неонатальной анемии после воздействия схем химиотерапии, содержащих ифосфамид, во время беременности.

    Исследования на животных показывают, что ифосфамид способен вызывать генные мутации и хромосомные повреждения in vivo. У беременных мышей резорбция увеличилась, и на 19-й день после введения ифосфамида в дозе 30 мг / м2 на 11-й день беременности наблюдались аномалии. Эмбрио-летальные эффекты наблюдались у крыс после введения доз 54 мг / м2 ифосфамида с 6-го по 15-й день беременности, а эмбриотоксические эффекты были очевидны после того, как самки получили дозы 18 мг / м2 за тот же период дозирования.Ифосфамид эмбриотоксичен для кроликов, получавших дозы 88 мг / м2 / день с 6-го по 18-й день после спаривания. Количество аномалий также было значительно увеличено по сравнению с контрольной группой.

    Во время терапии ифосфамидом женщинам не следует беременеть, а мужчинам не следует отцовство. Кроме того, мужчинам не следует становиться отцом ребенка в течение 6 месяцев после окончания терапии. Если этот препарат используется во время беременности, или если пациентка забеременеет во время приема этого препарата или после лечения, пациентку следует проинформировать о потенциальной опасности для плода.

    Кормящие матери

    Ифосфамид выделяется с грудным молоком. Из-за возможности серьезных побочных эффектов и канцерогенности, продемонстрированной для ифосфамида в исследованиях на животных, следует принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении приема препарата, принимая во внимание важность препарата для матери. Женщинам нельзя кормить грудью во время лечения ифосфамидом.

    Использование в педиатрии

    Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не установлены.

    Для гериатрических больных

    В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, поскольку он отражает большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии.

    Исследование пациентов в возрасте от 40 до 71 года показало, что период полувыведения увеличивается с возрастом [см. Фармакокинетика (12.3)]. Это очевидное увеличение периода полураспада, по-видимому, связано с увеличением объема распределения ифосфамида с возрастом.Не сообщалось о значительных изменениях общего плазменного или почечного или непочечного клиренса с возрастом.

    Известно, что ифосфамид и его метаболиты в значительной степени выводятся почками, и риск токсических реакций на этот препарат может быть выше у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку у пожилых пациентов более вероятно снижение функции почек, следует соблюдать осторожность при выборе дозы, и может быть полезно контролировать функцию почек.

    Применение у пациентов с почечной недостаточностью

    Никаких официальных исследований у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось.Известно, что ифосфамид и его метаболиты выводятся почками и могут накапливаться в плазме крови при снижении функции почек. Пациентов с почечной недостаточностью следует тщательно контролировать на предмет токсичности, и можно рассмотреть возможность снижения дозы. Ифосфамид и его метаболиты поддаются диализу.

    Применение у пациентов с нарушением функции печени

    Никаких официальных исследований у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось. Ифосфамид интенсивно метаболизируется в печени и образует как эффективные, так и токсичные метаболиты.Ифосфамид для инъекций следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени.

    Передозировка

    Специфический антидот для ифосфамида для инъекций не известен.

    Пациенты, получившие передозировку, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития токсичности. Серьезные последствия передозировки включают проявления дозозависимой токсичности, такие как токсичность для ЦНС, нефротоксичность, миелосупрессия и мукозит [см. Предупреждения и меры предосторожности (5)].

    Управление передозировкой будет включать общие поддерживающие меры для поддержания пациента в течение любого периода токсичности, который может возникнуть, включая соответствующее современное лечение любой сопутствующей инфекции, миелосупрессии или другой токсичности. Ифосфамид, а также метаболиты ифосфамида поддаются диализу.

    Профилактика цистита месной может помочь предотвратить или ограничить уротоксические эффекты при передозировке.

    Ифосфамид Описание

    Ифосфамид для инъекций (Ифосфамид для инъекций, USP) одноразовые флаконы для составления и введения путем внутривенной инфузии каждый содержат 1 или 3 грамма стерильного ифосфамида.Ифосфамид — химиотерапевтическое средство, химически родственное азотистым ипритам и синтетическим аналогом циклофосфамида. Ифосфамид представляет собой 2-оксид 3- (2-хлорэтил) -2 — [(2-хлорэтил) амино] тетрагидро-2H-1,3,2-оксазафосфорин. Молекулярная формула C7h25Cl2N2O2P и его молекулярная масса 261,1. Ифосфамид — белый кристаллический порошок, растворимый в воде. В составе нет вспомогательных веществ. Каждый флакон содержит 1 или 3 грамма только стерильного ифосфамида.

    Его структурная формула:

    Ифосфамид — Клиническая фармакология

    Механизм действия

    Ифосфамид является пролекарством, которое требует метаболической активации изоферментами печеночного цитохрома P450 для проявления его цитотоксической активности.Активация происходит путем гидроксилирования у кольцевого атома углерода с образованием нестабильного промежуточного соединения 4 ‑ гидроксиифосфамида и его альдотаутомера с открытым кольцом, который разлагается с образованием цитотоксического и уротоксического соединения акролеин и алкилирующего изофосфорамидного иприта, а также многих других нетоксичных продуктов. Точный механизм действия ифосфамида не определен, но его цитотоксическое действие в первую очередь связано с поперечными связями ДНК, вызванными алкилированием изофосфорамидного иприта в положениях гуанина N-7.Образование меж- и внутрицепочечных сшивок в ДНК приводит к гибели клетки.

    Фармакокинетика

    Ифосфамид проявляет дозозависимую фармакокинетику у людей. При однократных дозах от 3,8 до 5,0 г / м2 концентрация в плазме снижается двухфазно, а средний конечный период полувыведения составляет около 15 часов. При дозах от 1,6 до 2,4 г / м2 / день распад в плазме является моноэкспоненциальным, а конечный период полувыведения составляет около 7 часов.

    Ифосфамид проявляет зависящую от времени фармакокинетику у людей.После внутривенного введения 1,5 г / м2 в течение 0,5 часа один раз в день в течение 5 дней 15 пациентам с неопластическим заболеванием произошло снижение среднего периода полувыведения с 7,2 часа в 1-й день до 4,6 часов в 5-й день с одновременным увеличением средний клиренс от 66 мл / мин в день 1 до 115 мл / мин в день 5. Не было значительного изменения объема распределения в день 5 по сравнению с днем ​​1.

    Распределение

    Объем распределения ифосфамида (Vd) приблизительно соответствует общему объему воды в организме, что позволяет предположить, что распределение происходит с минимальным связыванием с тканями.После внутривенного введения 1,5 г / м2 в течение 0,5 часа один раз в день в течение 5 дней 15 пациентам с неопластическими заболеваниями медиана Vd ифосфамида составила 0,64 л / кг в день 1 и 0,72 л / кг в день 5. Ифосфамид показывает мало белка в плазме. привязка. Ифосфамид и его активные метаболиты широко связываются эритроцитами. Ифосфамид не является субстратом для Р-гликопротеина.

    Метаболизм

    Ифосфамид интенсивно метаболизируется в организме человека посредством двух метаболических путей: кольцевого окисления («активация») с образованием активного метаболита, 4-гидрокси-ифосфамида и окисления по боковой цепи с образованием неактивных метаболитов, 3-дехлорэтилфосфамида или 2-дехлорэтилфосфамида. с высвобождением токсичного метаболита хлорацетальдегида.Небольшие количества (нмоль / мл) ифосфамида иприта и 4 ‑ гидроксиифосфамида обнаруживаются в плазме крови человека. Метаболизм ифосфамида необходим для образования биологически активных видов, и, хотя метаболизм обширен, он также весьма варьирует среди пациентов.

    Экскреция

    После введения доз 5 г / м2 ифосфамида, меченного 14C, от 70% до 86% дозированной радиоактивности выводилось с мочой в виде метаболитов, при этом около 61% дозы выводилось в виде исходного соединения.При дозах от 1,6 до 2,4 г / м2 только от 12% до 18% дозы выводилось с мочой в неизмененном виде в течение 72 часов. Два различных дехлорэтилированных производных ифосфамида, 4-карбоксиифосфамид, тиодиуксусная кислота и цистеин, конъюгаты хлоруксусной кислоты были идентифицированы как основные метаболиты ифосфамида в моче человека, и присутствуют лишь небольшие количества 4 ‑ гидроксиифосфамида и акролеина.

    Педиатрия

    Популяционный PK-анализ проводился на данных плазмы 32 педиатрических пациентов с различными злокачественными заболеваниями в возрасте от 1 до 18 лет.Пациенты получили в общей сложности 45 курсов ифосфамида в дозах 1,2, 2,0 и 3,0 г / м2, вводимых внутривенно в течение 1 или 3 часов в течение 1, 2 или 3 дней. Среднее значение ± стандартная ошибка для начального клиренса и объема распределения ифосфамида составило 2,4 ± 0,33 л / ч / м2 и 21 ± 1,6 л / м2 с индивидуальной вариабельностью 43% и 32% соответственно.

    Эффект возраста

    Исследование 20 пациентов в возрасте от 40 до 71 года, получающих 1,5 г / м2 ифосфамида ежедневно в течение 3 или 5 дней, показало, что период полувыведения, по-видимому, увеличивается с возрастом.Увеличение периода полувыведения, по-видимому, связано с увеличением объема распределения ифосфамида с возрастом. Не сообщалось о значительных изменениях общего плазменного или почечного клиренса с возрастом.

    Доклиническая токсикология

    Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

    Было показано, что ифосфамид канцерогенен для крыс при внутрибрюшинном введении в дозе 6 мг / кг (37 мг / м2, или около 3% от суточной дозы для человека на основе мг / м2) 3 раза в неделю в течение 52 недель.Самки крыс имели значительно более высокую частоту лейомиосаркомы матки и фиброаденомы молочной железы, чем контрольные носители.

    Мутагенный потенциал ифосфамида подтвержден в бактериальных системах in vitro и клетках млекопитающих in vivo. In vivo ифосфамид вызывает мутагенные эффекты у мышей и половых клеток Drosophila melanogaster и вызывает значительное увеличение доминантных летальных мутаций у самцов мышей, а также рецессивных летальных мутаций, связанных с полом, у Drosophila.

    Ифосфамид вводили самцам и самкам гончих в дозе 1.00 или 4,64 мг / кг / день (20 или 93 мг / м2) перорально 6 дней в неделю в течение 26 недель. Кобели в дозе 4,64 мг / кг (около 7,7% от суточной клинической дозы на основе мг / м2) имели атрофию яичек с дегенерацией эпителия семенных канальцев. Во втором исследовании самцам и самкам крыс вводили ифосфамид в дозе 0, 25, 50 или 100 мг / кг (0, 150, 300 или 600 мг / м2) внутрибрюшинно один раз в 3 недели в течение 6 месяцев. Снижение сперматогенеза наблюдалось у большинства крыс-самцов, получавших 100 мг / кг (примерно половина дневной клинической дозы на основе мг / м2).

    Клинические исследования

    Пациенты с рефрактерным раком яичка (n = 59) получали комбинацию ифосфамида, цисплатина и либо этопозида (VePesid), либо винбластина (VIP) в качестве терапии третьей линии или позже. Выбор этопозида или винбластина («V» в схеме VIP) определялся терапевтическим эффектом, достигнутым с помощью предшествующих схем. Вклад ифосфамида в комбинацию VIP определяли у пациентов, получавших цисплатин-этопозид до ифосфамид-цисплатин-этопозида, или у тех, кто получал цисплатин-винбластин до ифосфамид-цисплатин-винбластин.

    В общей сложности 59 пациентов получали терапию третьей линии, которая включала ифосфамид 1,2 г / м2 / день внутривенно в дни с 1 по 5, цисплатин 20 мг / м2 / день внутривенно в дни с 1 по 5 и этопозид 75 мг / сут. м2 / день внутривенно в дни с 1 по 5 или винбластин 0,22 мг / кг внутривенно в день 1. Результаты эффективности режима VIP сравнивали с данными шести испытаний фазы II, проведенных с августа 1980 по октябрь 1985, включая в общей сложности 90. пациенты, из которых 65 соответствовали критериям контроля в этом исследовании.Двадцать три пациента в режиме VIP избавились от болезни с помощью только VIP или операции VIP plus, тогда как один пациент в исторической контрольной группе достиг полного ответа. Среднее время выживания превышало два года в группе VIP по сравнению с менее чем одним годом в контрольной группе. Статус работоспособности ≥ 80, эмбриональная карцинома и минимальное заболевание были благоприятными прогностическими факторами для выживания. Во всех прогностических категориях разница между VIP и историческим контролем оставалась очень значительной.

    Таблица 11. Результаты эффективности

    Номер. (%) Пациентов

    VIP

    Контроль

    p-значение

    Всего пациентов

    59 (100)

    65 (100)

    Без болезней

    23 (39)

    1 (2)

    <0.001

    Только химиотерапия

    15 (25)

    1 (2)

    <0,001

    Химиотерапия плюс операция

    8 (14)

    0

    Общий ответ

    32 (54)

    2 (3)

    <0.001

    Время до прогрессирования (недели)

    Медиана

    19

    4

    <0,001

    Диапазон

    1–205+

    1–29

    Безболезненный интервал (недели)

    Медиана

    114

    29

    Диапазон

    13–205+

    Выживание (недели)

    Медиана

    53

    10

    <0.001 *

    Диапазон

    1–205+

    1–123+

    В исследовании 50 пациентов с герминогенным раком яичек, поддающихся полной оценке, получали ифосфамид для инъекций в комбинации с цисплатином и винбластином или этопозидом после неудачной попытки (47 из 50 пациентов) по крайней мере два предшествующих режима химиотерапии, состоящих из цисплатина / винбластина / блеомицина. , (PVB), цисплатин / винбластин / актиномицин D / блеомицин / циклофосфамид (VAB6) или комбинация цисплатина и этопозида.Пациенты были отобраны по остающейся чувствительности к цисплатину, потому что они ранее отвечали на схему, содержащую цисплатин, и у них не было прогрессирования во время схемы, содержащей цисплатин, или в течение 3 недель после ее прекращения. Пациенты служили их собственным контролем, исходя из предпосылки, что долгосрочные полные ответы не могут быть достигнуты путем повторного лечения по схеме, на которую они ранее отвечали, а затем снова вернулись.

    Десять из 50 пациентов, подлежащих полной оценке, были живы через 2–5 лет после лечения.Четверо из 10 выживших в течение длительного периода времени избавились от рака хирургической резекцией после лечения по схеме ифосфамида; Средняя выживаемость для всей группы из 50 полностью поддающихся оценке пациентов составила 53 недели.

    ССЫЛКИ

    1.
    Предупреждение NIOSH: предотвращение профессионального контакта с противоопухолевыми препаратами и другими опасными препаратами в медицинских учреждениях. 2004. Министерство здравоохранения и социальных служб США, Служба общественного здравоохранения, Центры по контролю и профилактике заболеваний, Национальный институт охраны труда и здоровья, DHHS (NIOSH), публикация No.2004–165.
    2.
    Техническое руководство OSHA, TED 1-0.15A, Раздел VI: Глава 2. Контроль профессионального воздействия опасных лекарств. OSHA, 1999. http://www.osha.gov/dts/osta/otm/otm_vi/otm_vi_2.html
    3.
    Американское общество фармацевтов систем здравоохранения. Рекомендации ASHP по обращению с опасными лекарствами. Am J Health-Syst Pharm. 2006; 63: 1172-1193.
    4.
    Полович М., Уайт Дж. М., Келлехер Л. О. (ред.) 2005. Руководящие принципы и практические рекомендации по химиотерапии и биотерапии.(2-е изд.) Питтсбург, Пенсильвания: Общество медсестер онкологии.

    Как поставляется / Хранение и обращение

    Ифосфамид для инъекций выпускается во флаконах для однократной дозы:

    NDC 10019-927-01 1-граммовый флакон для одной дозы
    NDC 10019-929-03 3-граммовый флакон для одной дозы

    Хранить при контролируемой комнатной температуре от 20 ° C до 25 ° C (от 68 ° F до 77 ° F).

    Защищать от температур выше 30 ° C (86 ° F).

    Соблюдайте осторожность при работе с ифосфамидом для инъекций.Обработка и подготовка ифосфамида всегда должны соответствовать действующим руководствам по безопасному обращению с цитотоксическими агентами. Было опубликовано несколько руководств по этому вопросу. 1-4 Могут возникнуть кожные реакции, связанные со случайным воздействием ифосфамида для инъекций. Чтобы свести к минимуму риск контакта с кожей, всегда надевайте непроницаемые перчатки при работе с флаконами и растворами, содержащими ифосфамид для инъекций. Если раствор ифосфамида для инъекций попадет на кожу или слизистую оболочку, немедленно тщательно промойте кожу водой с мылом или промойте слизистую оболочку большим количеством воды.

    Консультации для пациентов

    Миелосупрессия, иммуносупрессия и инфекции

    Сообщите пациентам, что лечение ифосфамидом для инъекций может вызвать миелосупрессию, которая может быть тяжелой и привести к инфекциям и летальному исходу.
    Сообщите пациентам о рисках, связанных с использованием ифосфамида для инъекций, и запланируйте регулярный мониторинг крови во время терапии [см. Предупреждение, предупреждения и меры предосторожности в штучной упаковке (5.1)].
    Сообщите пациентам, чтобы они сообщали о лихорадке или других симптомах инфекции [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1), Побочные реакции (6.2)].
    Консультировать пациентов о рисках кровотечения и анемии [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1, 5.8), Побочные реакции (6.2)], Использование в конкретных группах населения (8.1)].

    Токсичность центральной нервной системы, нейротоксичность

    Консультировать пациентов о риске токсического воздействия на ЦНС и других нейротоксических эффектов с летальным исходом [см. Предупреждение, предупреждения и меры предосторожности в рамке (5.2)].

    Почечная и уротелиальная токсичность и эффекты

    Консультировать пациентов о риске токсичности для мочевого пузыря и почек.
    Консультировать пациентов о необходимости увеличения потребления жидкости и частого мочеиспускания, чтобы предотвратить накопление в мочевом пузыре [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.3)].

    Кардиотоксичность

    Консультировать пациентов о риске кардиотоксичности и летального исхода. Посоветуйте пациентам сообщать о ранее существовавших сердечных заболеваниях и проявлениях кардиотоксичности [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.4), Побочные реакции (6.2)].

    Легочная токсичность

    Консультировать пациентов о риске легочной токсичности, ведущей к дыхательной недостаточности с летальным исходом.
    Сообщите пациентам о признаках и симптомах легочной токсичности [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.5)].

    Вторичные злокачественные новообразования

    Консультировать пациентов о риске вторичных злокачественных новообразований из-за терапии [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.6)].

    Веноокклюзионная болезнь печени

    Консультировать пациентов о риске вено-окклюзионной болезни печени [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.7)].

    Беременность

    Сообщите пациентам о потенциальной опасности для плода, если пациентка забеременеет или станет отцом ребенка во время терапии и в течение 6 месяцев после терапии.
    Посоветуйте пациентам использовать эффективную контрацепцию во время терапии и в течение 6 месяцев после терапии [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.8), Побочные реакции (6.2)].

    Лактация

    Консультировать пациентов о возможности серьезных побочных реакций и туморогенности, когда дети находятся на грудном вскармливании во время терапии [см. Использование в конкретных группах населения (8.3)].

    Нарушения репродуктивной системы

    Консультировать пациентов о риске аменореи, преждевременной менопаузы и бесплодия [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.9), Побочные реакции (6.2)].

    Заболевания кожи и подкожных тканей

    Консультировать пациентов относительно риска облысения, заживления ран и других серьезных заболеваний кожи и подкожной ткани [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.11) Побочные реакции (6.2)].

    Заболевания желудочно-кишечного тракта

    Сообщите пациентам, что терапия может вызвать желудочно-кишечные расстройства и алкоголь может усилить тошноту и рвоту [см. Побочные реакции (6.2)].
    Консультировать пациентов о риске стоматита и важности надлежащей гигиены полости рта [см. Побочные реакции (6.2)].

    Заболевания глаз

    Сообщите пациентам о риске заболеваний глаз, таких как нарушение зрения, нечеткость зрения и раздражение глаз [см. Побочные реакции (6.2)].

    Заболевания уха и лабиринта

    Консультировать пациентов о риске расстройств ушей и лабиринта, таких как глухота, головокружение и шум в ушах [см. Побочные реакции (6.2)].

    Изготовитель:

    Baxter Healthcare Corporation

    Дирфилд, Иллинойс 60015 США

    Для запроса продукта 1-800 ANA DRUG (1-800-262-3784)

    Сделано в Германии

    NOVAPLUS — зарегистрированная торговая марка Vizient, Inc.

    Baxter и Viaflex являются товарными знаками Baxter International Inc.

    PAB является товарным знаком B Braun.

    Пересмотрено в октябре 2019 г.

    HA-30-01-903

    УПАКОВКА / ЭТИКЕТКА ГЛАВНАЯ ПАНЕЛЬ ДИСПЛЕЯ

    Этикетка на контейнере

    Этикетка на контейнере

    ЛОТ / ОПЫТ:

    Флакон с одной дозой
    NDC 10019-927-20
    Ифосфамид для инъекций


    / флакон

    Rx только

    ДЛЯ В / В ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

    Изготовлено
    Baxter Healthcare Corporation
    Deerfield, IL 60015 USA

    Логотип NOVAPLUS
    N + и NOVAPLUS являются зарегистрированными товарными знаками Vizient, Inc.

    Этот флакон содержит 1 г ифосфамида.
    Добавьте 20 мл стерильной воды для инъекций, USP, или
    стерильной бактериостатической воды для инъекций, USP,
    (с сохранением бензилового спирта или парабенов), встряхивая
    до растворения, для получения восстановленной концентрации
    50 мг на мл.
    Хранить при контролируемой комнатной температуре от 20 ° C до
    25 ° C (от 68 ° F до 77 ° F). Беречь от температуры
    выше 30 ° C (86 ° F).
    ПРОЧИТАЙТЕ ВСТАВКУ В ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ УПАКОВКЕ, чтобы получить
    подробных показаний, дозировки и мер предосторожности.

    Штрих-код

    (01) 00310019

      6

      США HA-65-01-560 C 780

      Этикетка на картонной коробке

      Черный
      P 286 C
      P 1777C

      Ифосфамид
      для инъекций


      / флакон

      НДЦ 10019-927-01
      Ифосфамид
      для инъекций

      Флакон с одной дозой

      ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
      Только Rx

      Изготовлено
      Baxter Healthcare Corporation
      Deerfield, IL 60015 USA

      Логотип NOVAPLUS
      N + и NOVAPLUS являются зарегистрированными
      товарными знаками компании Vizient, Inc.

      HA-80-02-150

      США

      Этот флакон содержит 1 г ифосфамида.
      Добавьте 20 мл стерильной воды для инъекций
      , USP или стерильной
      бактериостатической воды для инъекций,
      USP ((консервированный бензиловый спирт или парабены
      ), встряхивая до растворения,
      для восстановленной концентрации
      50 мг на мл.

      ПРОЧИТАЙТЕ СООТВЕТСТВУЮЩИЙ ПАКЕТ
      ВСТАВКА для подробных показаний, дозировки
      и мер предосторожности.
      Хранить в контролируемой комнате
      при температуре от 20 ° C до 25 ° C (68 ° F, от
      до 77 ° F).Защищать от
      температур выше 30 ° C (86 ° F).
      Растворы
      следует хранить в холодильнике и использовать в течение
      24 часов.

      К
      772

      НДЦ 10019-927-01

      Ифосфамид
      для инъекций


      / флакон

      Флакон с одной дозой

      ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
      Только Rx

      Производится
      Baxter Healthcare Corporation
      Deerfield, IL 60015 USA

      ЛОТ / ОПЫТ:

      2617B5115

      Штрих-код

      СКЛАДНАЯ КОРОБКА МОЖНО ПЕРЕРАБОТАТЬ Logo

      НДЦ 10019-927-01

      Ифосфамид
      для инъекций


      / флакон

      Флакон с одной дозой

      ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
      Только Rx

      Производится
      Baxter Healthcare Corporation
      Deerfield, IL 60015 USA

      Этикетка на контейнере

      ЛОТ / ОПЫТ:

      Флакон с однократной дозой
      NDC 10019-929-60
      Ифосфамид для инъекций


      / флакон

      Rx только

      ДЛЯ В / В ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

      Изготовлено
      Baxter Healthcare Corporation
      Deerfield, IL 60015 USA

      Логотип NOVAPLUS
      N + и NOVAPLUS являются зарегистрированными товарными знаками Vizient, Inc.

      Этот флакон содержит 3 г ифосфамида.
      Добавьте 60 мл стерильной воды для инъекций, USP, или
      стерильной бактериостатической воды для инъекций, USP,
      (с сохранением бензилового спирта или парабенов), встряхивая
      для растворения, для получения восстановленной концентрации
      50 мг на мл.
      Хранить при контролируемой комнатной температуре от 20 ° C до
      25 ° C (от 68 ° F до 77 ° F). Беречь от температуры
      выше 30 ° C (86 ° F).
      ПРОЧИТАЙТЕ ВСТАВКУ В ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ УПАКОВКЕ, чтобы получить
      подробных показаний, дозировки и мер предосторожности.

      Штрих-код

      (01) 00310019929606

      США HA-65-01-563 C 781

      Этикетка на картонной коробке

      Черный
      P 286 C
      P 2705 C

      Ифосфамид
      для инъекций


      / флакон

      НДЦ 10019-929-03

      Ифосфамид
      для инъекций


      / флакон

      Флакон с одной дозой

      ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
      Только Rx

      Производится
      Baxter Healthcare Corporation
      Deerfield, IL 60015 USA

      HA-80-02-153

      США

      Этот флакон содержит 3 г ифосфамида.
      Добавьте 60 мл стерильной воды для инъекций
      , USP или стерильной
      бактериостатической воды для инъекций,
      USP ((с сохранением бензилового спирта или парабенов
      ), встряхивая до растворения,
      для восстановленной концентрации
      50 мг на мл.

      ПРОЧИТАЙТЕ СООТВЕТСТВУЮЩИЙ ПАКЕТ
      ВСТАВКА для подробных показаний, дозировки
      и мер предосторожности.

      Хранить в контролируемой комнате
      при температуре от 20 ° C до 25 ° C (68 ° F, от
      до 77 ° F). Защищать от
      температур выше 30 ° C (86 ° F).

      Растворы
      следует хранить в холодильнике и использовать в течение
      24 часов.

      К
      775

      НДЦ 10019-929-03

      Ифосфамид
      для инъекций


      / флакон

      Флакон с одной дозой

      ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
      Только Rx

      Изготовлено
      Baxter Healthcare Corporation
      Deerfield, IL 60015 USA
      NOVAPLUS Logo
      N + и NOVAPLUS являются зарегистрированными товарными знаками
      компании Vizient, Inc.

      ЛОТ / ОПЫТ:

      2617B5116

      Штрих-код

      СКЛАДНАЯ КОРОБКА МОЖНО ПЕРЕРАБОТАТЬ Logo

      НДЦ 10019-929-03

      Ифосфамид
      для инъекций


      / флакон

      Флакон с одной дозой

      ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
      Только Rx

      Изготовлено
      Baxter Healthcare Corporation
      Deerfield, IL 60015 USA
      NOVAPLUS Logo
      N + и NOVAPLUS являются зарегистрированными товарными знаками
      компании Vizient, Inc.

      Ифосфамид
      Ифосфамид для инъекций, порошок, для раствора
      Информация о продукте
      Тип продукта ЭТИКЕТКА С РЕЦЕПТОМ ПРЕПАРАТА Код товара (Источник) НДЦ: 10019-927
      Путь администрирования ВНУТРИВЕННЫЙ DEA График
      Активный ингредиент / активная составляющая
      Название ингредиента Основа прочности Прочность
      Ифосфамид (Ифосфамид) Ифосфамид 1 г в 20 мл
      Упаковка
      # Код товара Описание упаковки
      1 НДЦ: 10019-927-01 1 ПРОБКА, ОДНА ДОЗА В 1 УПАКОВКЕ
      1 НДЦ: 10019-927-20 20 мл в 1 ПРОБКА, ОДНА ДОЗА
      Маркетинговая информация
      Маркетинговая категория Номер заявки или ссылка на монографию Дата начала маркетинга Дата окончания маркетинга
      NDA NDA019763 30.12.1988
      Ифосфамид
      Ифосфамид для инъекций, порошок, для раствора
      Информация о продукте
      Тип продукта ЭТИКЕТКА С РЕЦЕПТОМ ПРЕПАРАТА Код товара (Источник) НДЦ: 10019-929
      Путь администрирования ВНУТРИВЕННЫЙ DEA График
      Активный ингредиент / активное вещество
      Название ингредиента Основа прочности Прочность
      Ифосфамид (Ифосфамид) Ифосфамид 3 г в 60 мл
      Упаковка
      # Код товара Описание упаковки
      1 НДЦ: 10019-929-03 1 ПРОБКА В 1 КОРОБКЕ
      1 НДЦ: 10019-929-60 60 мл в 1 ВИАЛ
      Маркетинговая информация
      Маркетинговая категория Номер заявки или ссылка на монографию Дата начала маркетинга Дата окончания маркетинга
      NDA NDA019763 30.12.1988
      Этикетировщик — Baxter Healthcare Corporation (005083209)
      Учреждение
      Имя Адрес ID / FEI Операции
      Бакстер Онкология ГмбХ 344276063 АНАЛИЗ (10019-927, 10019-929), ПРОИЗВОДСТВО (10019-927, 10019-929), ЭТИКЕТКА (10019-927, 10019-929), УПАКОВКА (10019-927, 10019-929), СТЕРИЛИЗАЦИЯ (10019-927) , 10019-929)
      Учреждение
      Имя Адрес ID / FEI Операции
      Бакстер Онкология GmBH 312520353 ПРОИЗВОДСТВО API (10019-927, 10019-929)

      Baxter Healthcare Corporation

      Заявление об ограничении ответственности в отношении медицинских услуг

      Подробнее об ифосфамиде

      Потребительские ресурсы

      Профессиональные ресурсы

      Другие бренды: Ifex

      Сопутствующие лечебные руководства

      Ифосфамид: показания, побочные эффекты, предупреждения

      Общее название: Ифосфамид (Eye FOSS fa mide)
      Фирменное наименование: Ifex

      Медицинское заключение компании Drugs.com. Последнее обновление: 15 августа 2020 г.

      Предупреждение

      • Это лекарство может снизить способность костного мозга производить клетки крови, которые необходимы вашему организму. Это может привести к необходимости крови
        переливание крови и очень тяжелые, а иногда и смертельно опасные кровотечения или инфекции. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть признаки инфекции.
        как жар, озноб или боль в горле; любые синяки или кровотечения; или если вы чувствуете себя очень усталым или слабым.
      • Перед началом лечения ифосфамидом и во время лечения вам необходимо будет проверить анализ крови.Поговорите со своим врачом.
      • Это лекарство может вызывать очень серьезные, а иногда и смертельные заболевания нервной системы. К ним относятся проблемы с мозгом, галлюцинации и спутанность сознания.
        Иногда люди впадают в кому. Проблемы с нервной системой могут начаться в течение нескольких часов после приема ифосфамида и могут длиться от 2 до
        3 дня после его прекращения. Поговорите с доктором.
      • При приеме ифосфамида возникали проблемы с почками, например почечная недостаточность. Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с почками.
      • Это лекарство может вызвать кровь в моче и боль в мочевом пузыре. Поговорите с доктором.

      Использование ифосфамида:

      • Применяется для лечения рака яичек.
      • Может быть передан вам по другим причинам. Поговорите с доктором.

      Что мне нужно сказать своему врачу, прежде чем я приму ифосфамид?

      • Если у вас аллергия на ифосфамид или любой другой компонент ифосфамида.
      • Если у вас аллергия на ифосфамид; любая часть ифосфамида; или любые другие лекарства, продукты питания или вещества. Расскажите своему врачу об аллергии и
        какие у вас были признаки.
      • Если у вас низкий уровень тромбоцитов или низкий уровень лейкоцитов.
      • Если у вас проблемы с мочеиспусканием.
      • Если вы кормите грудью. Не кормите грудью, пока принимаете ифосфамид.

      Это не список всех лекарств или проблем со здоровьем, которые взаимодействуют с ифосфамидом.

      Расскажите своему врачу и фармацевту обо всех своих лекарствах (рецептурных или безрецептурных, натуральных продуктах, витаминах) и проблемах со здоровьем. Вы должны проверить
      чтобы убедиться, что вы можете безопасно принимать ифосфамид со всеми лекарствами и при проблемах со здоровьем. Не начинать, не останавливать и не изменять дозу
      любой препарат без консультации с врачом.

      Что мне нужно знать или делать, пока я принимаю ифосфамид?

      • Сообщите всем своим поставщикам медицинских услуг, что вы принимаете ифосфамид.Сюда входят ваши врачи, медсестры, фармацевты и стоматологи.
      • Избегайте вождения и выполнения других задач или действий, требующих бдительности, пока вы не увидите, как ифосфамид влияет на вас.
      • Перед вакцинацией проконсультируйтесь с врачом. Использование некоторых вакцин с ифосфамидом может либо повысить вероятность заражения, либо вызвать
        вакцина тоже не работает.
      • У вас может возникнуть кровотечение. Будьте осторожны и избегайте травм. Используйте мягкую зубную щетку и электрическую бритву.
      • У вас может быть больше шансов заразиться инфекцией. Часто мойте руки. Держитесь подальше от людей с инфекциями, простудой или гриппом.
      • Сдайте анализ крови в соответствии с указаниями врача. Поговорите с доктором.
      • Сдайте анализ мочи в соответствии с указаниями врача.
      • Если у вас расстройство желудка, рвота, диарея или вы не голодны, обратитесь к врачу. Могут быть способы уменьшить эти побочные эффекты.
      • Проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем употреблять алкоголь или другие лекарства и натуральные продукты, замедляющие вашу деятельность.
      • Другие виды рака редко возникают в более позднем возрасте.
      • При приеме ифосфамида возникали проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность и некоторые очень сильные нарушения сердечного ритма. Иногда эти проблемы с сердцем
        были смертельными. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас быстрое или ненормальное сердцебиение; очень сильное головокружение или потеря сознания; или нехватка
        дыхание, большая прибавка в весе или отек рук или ног.
      • При приеме ифосфамида возникли очень серьезные, а иногда и смертельные проблемы с легкими или дыханием. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас легкое или
        проблемы с дыханием, такие как затрудненное дыхание, одышка или новый или более сильный кашель.
      • Если вам 65 лет и старше, используйте ифосфамид с осторожностью. У вас может быть больше побочных эффектов.
      • Менструации могут прекратиться у женщин, получавших ифосфамид. Это может не вернуться в норму. У женщин, получавших ифосфамид, менопауза может наступить в
        младший возраст, чем обычно.Поговорите со своим врачом.
      • Это лекарство может повлиять на фертильность. Проблемы с фертильностью могут привести к невозможности забеременеть или отцу ребенка.
      • Если вы мужчина и занимаетесь сексом с женщиной, которая может забеременеть, защитите ее от беременности во время лечения и в течение 6 месяцев после вашего
        последняя доза.
      • Если вы мужчина и ваш сексуальный партнер забеременеет во время приема ифосфамида или в течение 6 месяцев после последней дозы, позвоните своему врачу.
        немедленно.
      • Это лекарство может нанести вред нерожденному ребенку, если вы примете его во время беременности.
      • Используйте противозачаточные средства для предотвращения беременности во время лечения ифосфамидом. Вам также может потребоваться использовать противозачаточные средства в течение некоторого времени после
        последняя доза. Поговорите со своим врачом, чтобы узнать, нужно ли вам использовать противозачаточные средства после прекращения приема ифосфамида.
      • Если вы забеременеете во время приема ифосфамида или в течение нескольких месяцев после приема последней дозы, немедленно обратитесь к врачу.

      Как лучше всего принимать это лекарство (ифосфамид)?

      Используйте ифосфамид по назначению врача. Прочтите всю предоставленную вам информацию. Строго следуйте всем инструкциям.

      • Его вводят в вену в течение определенного периода времени.
      • Часто мочиться. Вам нужно часто опорожнять мочевой пузырь. Поможет пить много жидкости.
      • Пейте много жидкости без кофеина, если врач не предписал пить меньше жидкости.
      • Если вы пьете грейпфрутовый сок или часто едите грейпфрут, проконсультируйтесь с врачом.
      • Для лечения язв во рту используйте мягкую зубную щетку или ватные палочки и прополощите рот. Не используйте ополаскиватели, содержащие спирт.


      Что мне делать, если я пропустил дозу?

      • Позвоните своему врачу, чтобы узнать, что делать.

      По поводу каких побочных эффектов мне нужно немедленно позвонить врачу?

      ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ / ВНИМАНИЕ: хотя это может быть редким явлением, у некоторых людей могут возникать очень тяжелые, а иногда и смертельные побочные эффекты при приеме лекарства.Расскажите своим
      Если у вас есть какие-либо из следующих признаков или симптомов, которые могут быть связаны с очень серьезным побочным эффектом, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

      • Признаки аллергической реакции, например сыпь; крапивница; зуд; красная, опухшая, покрытая волдырями или шелушащаяся кожа с лихорадкой или без нее; хрипы;
        стеснение в груди или горле; затрудненное дыхание, глотание или разговор; необычная охриплость; или отек рта, лица, губ, языка,
        или горло.
      • Признаки инфекции, такие как лихорадка, озноб, сильная боль в горле, боль в ухе или носовых пазухах, кашель, увеличение количества мокроты или изменение цвета мокроты, боль при
        мочеиспускание, язвы во рту или незаживающие раны.
      • Признаки кровотечения, такие как рвота или кровохарканье; рвота, похожая на кофейную гущу; кровь в моче; черный, красный или смолистый
        табуреты; кровотечение из десен; аномальное вагинальное кровотечение; синяки без причины или увеличивающиеся; или кровотечение невозможно остановить.
      • Признаки проблем с почками, такие как невозможность мочеиспускания, изменение количества выделяемой мочи, наличие крови в моче или значительное увеличение веса.
      • Чувство сильной усталости или слабости.
      • Чувство сонливости.
      • Чувствую себя сбитым с толку.
      • Головокружение или обморок.
      • Галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет).
      • Изменение зрения, боль в глазах или очень сильное раздражение глаз.
      • Измените свой образ действий.
      • Проблемы с контролем движений тела, подергивания, нарушение равновесия, проблемы с глотанием или речью.
      • Не способен контролировать мочеиспускание.
      • Изъятия.
      • Чувство жжения, онемения или покалывания, которое не является нормальным.
      • Незаживающая кожная рана.
      • Потеря слуха.
      • Звон в ушах.
      • При приеме ифосфамида возникали очень серьезные, а иногда и смертельно опасные проблемы с печенью. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть признаки проблем с печенью.
        например, темная моча, чувство усталости, отсутствие голода, расстройство желудка или боли в животе, светлый стул, рвота или пожелтение кожи или глаз.

      Каковы другие побочные эффекты ифосфамида?

      Все препараты могут вызывать побочные эффекты. Однако у многих людей побочные эффекты отсутствуют или наблюдаются лишь незначительные побочные эффекты. Позвоните своему врачу или обратитесь за медицинской помощью
      помочь, если какие-либо из этих побочных эффектов или любые другие побочные эффекты беспокоят вас или не проходят:

      Это не все возможные побочные эффекты. Если у вас есть вопросы о побочных эффектах, позвоните своему врачу. Позвоните своему врачу за медицинской
      совет о побочных эффектах.

      Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-332-1088. Вы также можете сообщить о побочных эффектах по адресу https://www.fda.gov/medwatch.

      Если есть подозрение на ПЕРЕДОЗИРОВКУ:

      Если вы считаете, что произошла передозировка, немедленно позвоните в токсикологический центр или обратитесь за медицинской помощью. Будьте готовы рассказать или показать, что было
      взяли, сколько и когда это произошло.

      Как хранить и / или выбрасывать ифосфамид?

      • Если вам необходимо хранить ифосфамид дома, поговорите со своим врачом, медсестрой или фармацевтом о том, как его хранить.

      Использование информации для потребителей

      • Если ваши симптомы или проблемы со здоровьем не улучшаются или ухудшаются, позвоните своему врачу.
      • Не делитесь своими лекарствами с другими и не принимайте чужие лекарства.
      • Храните все лекарства в надежном месте. Храните все лекарства в недоступном для детей и домашних животных месте.
      • Выбросьте неиспользованные или просроченные лекарства. Не спускайте воду в унитаз или в канализацию, если вам не сказали об этом.Свяжитесь со своим
        фармацевт, если у вас есть вопросы о том, как лучше всего выбросить лекарства. В вашем районе могут быть программы возврата наркотиков.
      • Некоторые препараты могут иметь еще один информационный буклет для пациента. Проконсультируйтесь с фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу ифосфамида, обращайтесь
        с вашим врачом, медсестрой, фармацевтом или другим поставщиком медицинских услуг.
      • Если вы считаете, что произошла передозировка, немедленно позвоните в токсикологический центр или обратитесь за медицинской помощью.Будьте готовы рассказать или показать, что было
        взяли, сколько и когда это произошло.

      Дополнительная информация

      Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, отображаемая на этой странице, применима к вашим личным обстоятельствам.

      Заявление об отказе от ответственности

      Подробнее об ифосфамиде

      Потребительские ресурсы

      Другие бренды: Ifex

      Профессиональные ресурсы

      Сопутствующие лечебные руководства

      Ифосфамид — Википедия, вольна энциклопедия

      Nazewnictwo
      Nomenklatura systematyczna (IUPAC)

      2-тонек ( RS ) — N , 3-бис (2-хлорэтило0-1,3,2-оксазафосфиниан-2-амины

      Inne nazwy i oznaczenia
      колхоз. Ифосфамин
      дюйм изофосфамид
      Ogólne informacje
      Wzór sumaryczny C 7 H 15 Класс 2 N 2 O 2 P
      Masa molowa 261,09 г / моль
      Wygląd biały lub prawie biały, miałki, krystaliczny, Higroskopijny proszek [1]
      Identyfikacja
      Numer CAS 3778-73-2
      PubChem 3690
      Лекарственный банк DB01181
      УЛЫБКИ

      C1CN (P (= O) (OC1) NCCCl) CCCl

      InChI

      InChI = 1S / C7h25Cl2N2O2P / c8-2-4-10-14 (12) 11 (6-3-9) 5-1-7-13-14 / h2-7h3, (H, 10, 12)

      HOMGKSMUEGBAAB-UHFFFAOYSA-N

      Jeżeli nie podano inaczej, dane dotyczą
      stanu standardowego (25 ° C, 1000 гПа)
      Klasyfikacja medyczna
      УВД L01 AA06
      Stosowanie w ciąży категория D
      Uwagi terapeutyczne
      Дроги podawania dożylnie

      Ифосфамид (łac. Ifosfamidum ) — organiczny związek chemiczny, lek cytostatyczny z grupy związków alkilujących, аналог циклофосфамида, chemicznie zbliony do iperytu azotowego.

      In vitro jest nieaktywny. Proces aktywacji przebiega wątrobie z udziałem ensuermów mikrosomalnych. Mechanizm działania ifosfamidu polega na Jego reakcji z kwasem dezoksyrybonukleinowym, z nićmi którego tworzy wiązania poprzeczne. Reakcja та prowadzi do zablokowania cyklu komórkowego. Aby do tego doszło, biologicznie nieczynna postać ifosfamidu musi zostać zmetabolizowana do postaci aktywnego leku alkilującego.Odbywa się to za pomocą oksydaz zawartych w cytochromie P-450 wątroby.

      Ifosfamid jest stosowany w chemioterapii nowotworów złośliwych [5] :

      Jest zaliczony do cytostatyków o dużym ryzyku wywołania wymiotów [6] .

      1. a b Farmakopea Polska VIII , Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne, Warszawa: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produczych, 2008. 3491, ISBN 978-83-88157-53-0.
      2. a b c d e Ифосфамид ( анг. ). [martwy link] Химическая база данных. Wydział Chemii Uniwersytetu w Akronie. [dostęp 24.02.2013]. [niewiarygodne ródło?]
      3. Ифосфамид , [w:] ChemIDplus [онлайн], Национальная медицинская библиотека США [dostęp 2013-02-24] ( англ. ).
      4. Ифосфамид , [w:] DrugBank [онлайн], Университет Альберты, DB01181 ( англ.).
      5. ↑ Ифосфамид. [dostęp 26.09.2016].
      6. ↑ Зоб. http://www.mp.pl/artykuly/?aid=11646

      Ифосфамид | Показания, фармакология, дозировка, побочные эффекты и другая общая информация с доступными торговыми марками в Бангладеш

      Показания

      Ифосфамид показан для использования в сочетании с некоторыми другими одобренными противоопухолевыми препаратами для химиотерапии третьей линии герминогенного рака яичек.Применять вместе с Месной для профилактики геморрагического цистита.

      Терапевтический класс

      Цитотоксическая химиотерапия

      Фармакология

      Ифосфамид превращается в свои активные метаболиты с помощью микросомальных ферментов печени. Эти активные метаболиты действуют как алкилирующие агенты, нарушая синтез ДНК и белка в клетках-мишенях. Его обычно вводят вместе с месной, чтобы снизить уротелиальную токсичность.

      Администрация и дозировка

      Лимфома, саркома, солидные опухоли : Доступны различные лицензированные режимы дозирования.

      • Схема 1 : 8-12 г / м 2 , разделенная на 3-5 дней, повторять курс каждые 2-4 недели.
      • Схема 2 : 6 г / м2 2 , разделенная на 5 дней, повторять курс каждые 3 недели.
      • Схема 3 : 5-6 г / м 2 (макс: 10 г), однократная 24-часовая инфузия, повторяйте курс каждые 3-4 недели.

      Карцинома яичка из зародышевых клеток : 1,2 г / м 2 / день в течение 5 дней путем медленной инфузии в течение не менее 30 минут, повторять лечение каждые 3 недели или после восстановления после гематологической токсичности. Принимать вместе с месной и адекватной гидратацией, по крайней мере, 2 л пероральной или внутривенной жидкости в день.

      Взаимодействие

      Вызывает повышенную токсичность с аллопуринолом, цисплатином. Ифосфамид усиливает антикоагулянтный эффект варфарина. Индукторы CYP2A6 (например,грамм. амобарбитал, пентобарбитал, фенобарбитал, рифампицин и секобарбитал) могут снижать уровни ифосфамида в сыворотке, в то время как ингибиторы (например, изониазид, метоксален и миконазол) могут повышать его уровни в сыворотке. Индукторы CYP3A4 (например, аминоглутетимид, карбамазепин, нафциллин, невирапин, фенобарбитал, фенитоин и рифамицины) могут снижать уровни ифосфамида в сыворотке крови, в то время как ингибиторы (например, азольные противогрибковые средства, кларитромицин, диклофенак, имидрицитромицин, его докситромицин, сероцибаклин) .

      Противопоказания

      Повышенная чувствительность; тяжелая депрессия костного мозга. Беременность, период лактации.

      Побочные эффекты

      Спутанность сознания, алопоеция, тошнота, рвота, флоэбит, сонливость, депрессия, галлюцинации. При использовании ифосфамида может нарушиться заживление ран.

      Потенциально смертельный исход: Тяжелая миелосупрессия, геморрагический цистит, нефротоксичность, кардиотоксичность, кома.

      Беременность и лактация

      Категория D: Имеются положительные доказательства риска для плода у человека, но польза от применения у беременных женщин может быть приемлемой, несмотря на риск (например,g., если лекарство необходимо в ситуации, угрожающей жизни, или при серьезном заболевании, при котором более безопасные лекарства не могут быть использованы или неэффективны).

      Меры предосторожности и предупреждения

      Нарушение функции печени или почек, нарушение резерва костного мозга. Используйте с месной и обеспечьте высокое потребление жидкости перорально / внутривенно для снижения уротоксических эффектов.

      Использование в особых группах населения

      Почечная недостаточность: CrCl <10: ввести 75% дозы.

      Восстановление

      Добавьте 20 мл стерильной воды для инъекций или стерильной бактериостатической воды для инъекций, содержащей бензиловый спирт или парабены, на каждый 1 г препарата для получения растворов с концентрацией 50 мг / мл.

      Условия хранения

      Хранить при 20-25 ° С.

      Ифосфамид (Митоксана) | Информация о раке

      Ифосфамид — это химиотерапевтический препарат, используемый для лечения многих различных типов рака.

      Как действует ифосфамид

      Ифосфамид работает, склеивая ДНК раковой клетки (генетический код клетки), чтобы она не могла снова распасться. Это означает, что клетка не может делиться и расти.

      Как у вас есть ифосфамид

      У вас есть ифосфамид в кровотоке.

      В кровоток

      Вы лечитесь капельницей в руку. Медсестра вставляет небольшую трубку (канюлю) в одну из ваших вен и подсоединяет к ней капельницу.

      Вам может понадобиться центральная линия. Это длинная пластиковая трубка, по которой лекарства попадают в большую вену на груди или через вену на руке. Он остается, пока вы проходите лечение, которое может длиться несколько месяцев.

      У вас всегда есть лекарство под названием месна с ифосфамидом. Вы можете получить его через капельницу в отдельном пакете до или после ифосфамида, или их можно смешать в одном пакете.

      Обычно у вас тоже много жидкости, поэтому лекарствам нужно много времени, чтобы пройти через капельницу.Возможно, вам придется переночевать в больнице.

      Когда у вас есть ифосфамид

      Обычно вы принимаете ифосфамид в виде курса из нескольких циклов лечения, что означает, что вы приняли лекарство, а затем перерыв без лечения.

      Тесты

      У вас есть анализы крови до и во время лечения. Они проверяют ваш уровень клеток крови и других веществ в крови. Они также проверяют, насколько хорошо работают ваша печень и почки.

      Побочные эффекты

      Мы не перечислили все побочные эффекты.Очень маловероятно, что у вас появятся все эти побочные эффекты, но некоторые из них могут появиться у вас одновременно.

      Частота и тяжесть побочных эффектов может варьироваться от человека к человеку. Они также зависят от того, какие другие методы лечения вы проходите. Например, ваши побочные эффекты могут быть хуже, если вы также принимаете другие лекарства или лучевую терапию.

      Когда обращаться к вашей команде

      Ваш врач, медсестра или фармацевт рассмотрят возможные побочные эффекты. Они будут внимательно следить за вами во время лечения и проверять, как вы приходите на прием.Как можно скорее позвоните в службу поддержки, если:

      • у вас серьезные побочные эффекты
      • ваши побочные эффекты не улучшаются
      • ваши побочные эффекты ухудшаются

      Раннее лечение может помочь лучше справиться с побочными эффектами.

      Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас есть признаки инфекции, включая температуру выше 37,5 ° C или ниже 36 ° C.

      Общие побочные эффекты

      Каждый из этих эффектов наблюдается более чем у 10 из 100 человек (10%).У вас может быть один или несколько из них. В их числе:

      Повышенный риск заражения

      Повышенный риск заражения инфекцией связан с падением лейкоцитов. Симптомы включают изменение температуры, боли в мышцах, головные боли, ощущение холода и дрожи, а также общее недомогание. У вас могут быть другие симптомы в зависимости от того, где находится инфекция.

      Инфекции иногда могут быть опасными для жизни. Если вы подозреваете, что у вас инфекция, вам следует срочно обратиться в службу поддержки.

      Синяки, кровотечение из десен или носовое кровотечение

      Это связано с падением количества тромбоцитов в крови. Эти клетки крови помогают крови свертываться, когда мы порезаемся. После чистки зубов у вас может появиться кровотечение из носа или десен. Или у вас может быть много крошечных красных пятен или синяков на руках или ногах (известных как петехии).

      Чувство или болезнь

      Чувство или недомогание обычно хорошо контролируется лекарствами от болезней. Избегать жирной или жареной пищи, есть небольшими порциями и закусками, пить много воды и расслабляться.

      Важно принимать лекарства от болезней в соответствии с предписаниями, даже если вы не чувствуете себя плохо. Заболевание легче предотвратить, чем лечить, когда оно началось.

      Выпадение волос

      Вы можете потерять все волосы. Это касается ресниц, бровей, подмышек, ног, а иногда и лобковых волос. По окончании лечения ваши волосы обычно отрастают снова, но, скорее всего, станут мягче. Он может снова отрасти другого цвета или стать более курчавым, чем раньше.

      Раздражение мочевого пузыря и воспаление почек

      Это лечение может вызвать раздражение мочевого пузыря и почек.Пейте как можно больше воды, чтобы вымыть наркотики. Убедитесь, что вы часто мочитесь, особенно перед сном. Вы также можете принять лекарство под названием Месна для защиты мочевого пузыря и почек.

      Случайные побочные эффекты

      Каждый из этих эффектов случается более чем у 1 из 100 человек (1%). У вас может быть один или несколько из них. В их числе:

      • потеря аппетита
      • изменения в работе вашей печени — у вас будут анализы крови, чтобы проверить, насколько хорошо работает ваша печень

      Редкие побочные эффекты

      Каждый из этих эффектов происходит менее чем у 1 из 100 человек (1%) .У вас может быть один или несколько из них. В их числе:

      • сердечные изменения
      • низкое кровяное давление
      • диарея
      • боль во рту
      • усталость и слабость (утомляемость)

      Как справиться с побочными эффектами

      У нас есть дополнительная информация о побочных эффектах и ​​советы, как с ними справиться.

      Что еще мне нужно знать?

      Лекарства, продукты питания и напитки прочие

      Лекарства от рака могут взаимодействовать с некоторыми другими лекарствами и растительными продуктами.Сообщите своему врачу или фармацевту о любых лекарствах, которые вы принимаете. Сюда входят витамины, травяные добавки и лекарства, отпускаемые без рецепта.

      Беременность и контрацепция

      Это лечение может нанести вред ребенку, который развивается в утробе матери. Важно не забеременеть и не стать отцом ребенка во время лечения и в течение нескольких месяцев после него. Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом или медсестрой об эффективных методах контрацепции.

      Плодородие

      Возможно, вы не сможете забеременеть или стать отцом ребенка после лечения этим препаратом.Поговорите со своим врачом перед началом лечения, если вы думаете, что можете иметь ребенка в будущем.

      Мужчины могут хранить сперму до начала лечения. А женщины могут хранить яйца или ткань яичников. Но эти услуги доступны не в каждой больнице, поэтому вам нужно будет спросить об этом своего врача.

      Грудное вскармливание

      Не кормите грудью во время этого лечения, потому что препарат может попасть в грудное молоко.

      Лечение других заболеваний

      Всегда сообщайте другим врачам, медсестрам, фармацевтам или стоматологам, что вы проходите это лечение, если вам нужно лечение от чего-либо еще, включая проблемы с зубами.

      Иммунизация

      Не делайте иммунизацию живыми вакцинами во время лечения и в течение 12 месяцев после него. Продолжительность зависит от лечения, которое вы проходите. Спросите своего врача или фармацевта, как долго вам следует избегать живых прививок.

      В Великобритании живые вакцины включают краснуху, эпидемический паротит, корь, БЦЖ, желтую лихорадку и вакцину против опоясывающего лишая (Zostavax).

      Вы можете:

      • есть другие вакцины, но они могут не обеспечить такой защиты, как обычно
      • иметь вакцину от гриппа (в виде инъекции)

      Контакт с другими людьми, которым сделали прививки — Вы ​​можете контактировать с другими людьми, которым были сделаны инъекции живых вакцин.Избегайте тесного контакта с людьми, которым недавно были сделаны пероральные живые вакцины (пероральные вакцины), такие как пероральная вакцина против брюшного тифа.

      Если ваша иммунная система сильно ослаблена, вам следует избегать контактов с детьми, которым была сделана вакцина против гриппа в виде назального спрея. Это в течение 2 недель после вакцинации.

      Младенцы получают живую ротавирусную вакцину. Вирус находится в помете ребенка около 2 недель и может вызвать заболевание, если у вас низкий иммунитет. Если можете, попросите кого-нибудь поменять подгузники в это время.Если это невозможно, хорошо вымойте руки после смены подгузника.

      Медленное заживление ран

      Ифосфамид может замедлять заживление ран. Если вам требуется операция, врач обычно на некоторое время заранее прекращает прием ифосфамида. Они сообщат вам, когда вы снова сможете это сделать.

      Подробнее об этом лечении

      Для получения дополнительной информации об этом лечении перейдите на веб-сайт электронного компендиума лекарств (eMC).

      Вы можете сообщать о любых побочных эффектах в Управление по контролю за качеством лекарственных средств (MHRA) в рамках их схемы желтых карточек.

      Дженерик ифосфамида для инъекций Тева

      • Дом

      • Карта сайта

      • Свяжитесь с нами

      • О Тева Дженерикс

      • Товары

      • Пациенты

      • Медицинские работники

      • Свяжитесь с нами
      • Карта сайта
      • О Teva Generics

        • Кто мы есть
        • Преимущество Teva
      • Продукты

        • Поиск продуктов
        • Новые дженерики Teva
        • Лечебные категории
        • Штрих-коды
        • Стандартные бизнес-условия
        • Политика возврата товаров

      .

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *