HomeРазноеДобровольное информационное согласие на проведение профилактических: ДОБРОВОЛЬНОЕ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК ДЕТЯМ ИЛИ ОТКАЗА ОТ НИХ – ГБУЗРК «Республиканская детская клиническая больница»

Добровольное информационное согласие на проведение профилактических: ДОБРОВОЛЬНОЕ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК ДЕТЯМ ИЛИ ОТКАЗА ОТ НИХ – ГБУЗРК «Республиканская детская клиническая больница»

Содержание

Согласие профилактические прививки | МЦ «Медикал» в Севастополе

Уважаемые Пациенты!
Информация представлена в ознакомительных целях.

НАШИ ВРАЧИ      НАШИ УСЛУГИ
ЗАЯВКА НА ПРИЕМ

+7 (978) 854-30-65

+7 (8692) 55-55-02

Viber       Telegram       ВКонтакте

к списку статей


на проведение профилактических прививок

Я, Ф.И.О., дата года рождения даю согласие медицинской организации ООО «Медикал», расположенной по адресу: г. Севастополь, ул. Сафронова, 77 на проведение мне профилактических прививок.

Я в доступной и понятной форме проинформирован(а):

  • о том, что профилактические прививки – это введение в организм человека медицинского иммунобиологического препарата для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням;
  • о необходимости проведения профилактической прививки, возможных поствакцинальных осложнениях, последствий отказа от нее;
  • о медицинской помощи при проведении профилактических прививок, включая обязательный медицинский осмотр/медицинское обследование перед проведением прививки;
  • о выполнении предписаний медицинских работников.

Я в доступной и понятной форме проинформирован(а) о том, что в соответствии с п. II ст. 5 Федерального закона от 17.09.1998г № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» отсутствие профилактических прививок влечет:

  • запрет на выезд в страны, пребывание в которых в соответствии с международными медико-санитарными правилами либо международными договорами РФ требует конкретных профилактических прививок;
  • временный отказ в приеме в образовательные и оздоровительные учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при угрозе возникновения эпидемий;
  • отказ в приеме на работы или отстранение от работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями.

Перечень работ связанных с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требующих обязательного проведения профилактических прививок, утверждено Постановлением Правительства РФ от 15.06.1999г. № 825 «Об утверждении перечня работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок».

Мне в доступной и понятной форме разъяснены вероятные риски манипуляций (боль или дискомфорт при введении иглы, гематома в области пункции вены, аллергические реакции после лейкопластыря, обморок).

Утверждаю, что все интересующие меня вопросы мною заданы, все полученные ответы, смысл терминов и разъяснения мною поняты, возможный риск от предстоящей профилактической прививки мною осознан.

Настоящее согласие дано: Ф.И.О., дата.

Если пациент не может подписать документ вследствие тяжелого физического состояния или является несовершеннолетним ставится подпись законного представителя пациента, ближайшего родственника.

Настоящее согласие дано: Ф.И.О., дата.

Информацию получил(а): Ф.И.О., дата.


Информация представлена в ознакомительных целях, не предназначена для самодиагностики и самолечения,

не может рассматриваться в качестве замены КОНСУЛЬТАЦИИ со СПЕЦИАЛИСТОМ.

Если у Вас наблюдаются схожие симптомы, советуем ЗАПИСАТЬСЯ НА ПРИЕМ к врачу в регистратуре.

+7 (978) 854-30-65

+7 (8692) 55-55-02

Viber       Telegram       ВКонтакте


200115

Информированное добровольное согласие — гарантия для всех — Государственное учреждение здравоохранения «Детская больница №1»

Использованы материалы, источник: ГБУЗ Волгоградский областной центр медицинской профилактики

сайт http://vocmp.oblzdrav.ru/

Информированное добровольное согласие — гарантия для всех

Информированное добровольное согласие — сравнительно новое для нас явление. Раньше врачи часто не видели необходимости в том, чтобы объяснить пациенту, какая операция ему предстоит, каковы ее возможные исходы. В наше время ни одна операция или серьезная медицинская процедура не проводится без разрешения пациента. Это защищает права обеих сторон: и врачей, и больных.

Кто подписывает добровольное информированное согласие?

Информированное добровольное согласия (ИДС) является неотъемлемым правом пациента. Оно заключается в добровольном принятии больным или его законным представителем предложенного врачом медицинского вмешательства, разновидности обследования и лечения. Для этого врач в доступной форме дает обстоятельную информацию о предстоящем вмешательстве, вероятных осложнениях, вариантах процедур и условий их оказания. Добровольность в данном случае означает отсутствие принуждения в форме угроз, авторитарного навязывания врачебного мнения, подтасовки информации.

Понятие информированного добровольного согласия впервые в РФ было законодательно закреплено в 1993 году. В настоящее время в России информированное добровольное согласие «является необходимым условием оказания медицинской помощи» (в соответствии со ст. 20 федерального закона № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а порядок его получения установлен Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 года).

Право на дачу согласия прямо связано с дееспособностью. В соответствии со ст.28 ГК РФ дети до 6 лет полностью недееспособны, и согласие за них дают законные представители. Несовершеннолетние от 6 до 18 лет ограниченно дееспособны (ст.26, 28 ГК РФ), тем не менее, с 15 лет, согласно ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», подростки имеют право на добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство. Таким образом, с 6 до 15 лет за несовершеннолетнего согласие дают законные представители, с 15 лет до 18 лет — несовершеннолетние самостоятельно, хотя при этом и могут воспользоваться помощью родителей или законных представителей, тем не менее подписывают бланк самостоятельно.

Совершеннолетние граждане дают добровольное информированное согласие самостоятельно. Совершеннолетние граждане, признанные недееспособными в судебном порядке, дают информированное добровольное согласие через опекунов.

Без согласия

В некоторых случаях добровольного информированного согласия от пациента не требуется. Согласно ч.9 ст. 20 Закона № 323-ФЗ медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:

  1. Если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в ч. 2 ст. 20 Закона №323-Ф3). Экстренность показаний для медицинского вмешательства определяет консилиум врачей. В случае, если собрать консилиум невозможно — непосредственно лечащий (дежурный) врач с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента.
  2.  В отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих. Перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих утвержден Постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 № 715 (вирусные лихорадки, лепра, малярия, сап, сибирская язва, чума и др.).
  3.  В отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами. Особенности получения согласия на медицинское вмешательство в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами, установлены ст. 11 и 29 Закона РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании».
  4.  В отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления).
  5.  При проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы. Порядок принятия решения о медицинском вмешательстве в вышеуказанных случаях определен в ч. 10 ст. 20 Закона №323-ФЗ.

Право на отказ

Пациент имеет право полностью отказаться от медицинского вмешательства, а также потребовать его прекращения. Он может также отказаться от конкретного медицинского вмешательства при наличии выбора различных вариантов медицинских манипуляций. При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.

Медорганизации вправе подать административное исковое заявление, чтобы оспорить отказ законного представителя пациента от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни, например, ребенка.

Если же законный представитель отказался от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, то он обязан известить об этом орган опеки и попечительства не позднее дня, следующего за днем этого отказа.

Отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.

Страница не найдена — Детский медицинский центр Поллианна


Фамилия
Имя
E-mail

Насколько Вы удовлетворены услугами Клиники в целом?












Насколько Вы удовлетворены взаимодействием с Контактным центром?












Насколько Вы удовлетворены взаимодействием с Регистратурой?












Насколько Вы удовлетворены взаимодействием с Врачом?












Насколько Вы удовлетворены взаимодействием с Заведующим отделением, если встречались?












Насколько Вы удовлетворены взаимодействием с Управляющим, если встречались?












Насколько Вы удовлетворены взаимодействием со средним медицинским персоналом?












Пожалуйста, оцените, насколько Вас устраивает соотношение «цена – качество» услуг Клиники












Пожалуйста, оцените Вашу готовность рекомендовать Клинику своим друзьям и знакомым.















Я согласен (а) на обработку персональных данных


Нажимая кнопку «Отправить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 года №152-ФЗ «О персональных данных».

Добровольное информированное согласие — Документ

ДОБРОВОЛЬНОЕ
ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

на проведение
тестирования с целью раннего выявления
немедицинского потребления наркотических
средств и психотропных веществ

Я,
_______________________________________________________________,

(фамилия,
имя, отчество, полностью)

дата, год
рождения _________________________________________________,

проживающий(ая)
по адресу: _________________________________________

Этот раздел
бланка заполняется только на лиц, не
достигших возраста 15 лет

Я,
_______________________________________________________________

(фамилия,
имя, отчество, полностью)

являюсь
законным представителем – мать, отец,
усыновитель, опекун, попечитель ребенка
(нужное
подчеркнуть)

__________________________________________________________________

(фамилия,
имя, отчество, дата и год рождения
ребенка)

__________________________________________________________________

Настоящим
заявлением подтверждаю свое согласие
на прохождение тестирования и лабораторных
исследований, а также, при необходимости,
лабораторных подтверждающих исследований
образцов мочи, волос, консультаций у
врача психиатра-нарколога и других
врачей-специалистов на предмет
установления факта немедицинского
потребления наркотических средств и
психотропных веществ.

Я подтверждаю,
что я получил(а) информацию о целях и
процедуре проведения тестирования и о
своем праве отказаться от прохождения
тестирования.

«__»
___________20__ года.

Подпись
гражданина _____________________________________

или / Подпись
законного представителя ____________________

ДОБРОВОЛЬНЫЙ
ИНФОРМИРОВАННЫЙ ОТКАЗ

от проведения
тестирования с целью раннего выявления
немедицинского потребления наркотических
средств и психотропных веществ

Я,
_______________________________________________________________,

(фамилия,
имя, отчество, полностью)

дата, год
рождения ________________________________________________
проживающий(ая) по адресу:
_________________________________________

Этот раздел
бланка заполняется только на лиц, не
достигших возраста 15 лет

Я,
________________________________________________________________

(фамилия,
имя, отчество, полностью)

являюсь
законным представителем – мать, отец,
усыновитель, опекун, попечитель ребенка
(нужное
подчеркнуть)

__________________________________________________________________

(фамилия,
имя, отчество, дата и год рождения
ребенка)

__________________________________________________________________

Получил в
полном объеме сведения о целях и порядке
проведения тестирования. От тестирования
я отказываюсь.

«___»____________
20__ года.

Подпись
гражданина _____________

или / Подпись
законного представителя ______________

Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них

Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них

 

СКАЧАТЬ ПО ПРЯМОЙ ССЫЛКЕ Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

…………………………………Мы рекомендуем aBubblePop 1.0.0 иногда Станислав Зигуненко — 100 великих рекордов авиации и космонавтики / Энциклопедии / 2008 / FB2 результаты Мелодия — Сказки В. А. Жуковского MP3 (1969 — 1978) Швейцария на полкровати (рассказы и повести), Сергей Прокопьев вы искали Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них но мы стараемсяOnce Upon An Apocalypse Mobile Forces PC (2002) Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них Журнал регистрации нарядов-допусков на выполнение работ повышенной опасности Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них Типовая инструкция по охране труда при работе на линовально-тетрадном агрегате ТИ РО 29-001-083-02 (рекомендуемый образец заполнения) Truck Parking Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них Worms 2: Armageddon Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них Китаец (2011) Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них Направление на приобретение в транспортной организации за счет собственных средств проездных документов вынужденному переселенцу и членам его семьи (рекомендуемый образец заполнения) Коктейли для взрослых и детей PDF (2004) Особо опасен / В розыске / Wanted (2003-2005) Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них Командировочное удостоверение. Унифицированная форма № Т-10 (рекомендуемый образец заполнения)Наставление Будды / Религия / 2005 / Татьяна Орбу / MP3 План командирования работников аппарата территориального органа ФССП России на полугодие (рекомендуемый образец заполнения) Боевая авиация Гитлера. Первая цветная энциклопедия Люфтваффе (Андрей Харук) (2014) Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них Устав ассоциации владельцев таможенных складов (органы управления: общее собрание, президент, правление, ревизионная комиссия) Виктор Вериютин — Энциклопедия холодного оружия России и СССР PDF (2011) Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них Требование-квитанция о приеме груза на транспортировку грузов в универсальном контейнере между структурными подразделениями ОАО «РЖД». Лист 4. Форма № ГУ-32к Должностная инструкция рыбовода 6-го разряда (для организаций, осуществляющих добычу и переработку рыбы и морепродуктов) Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них Драгоценная энциклопедия охотника (Бондарчук Л. А.) (2012) Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них Внутренняя опись документов дела в Федеральном агентстве по образованию (рекомендуемый образец заполнения) Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них Акт приема-передачи имущества, находящегося в собственности городского поселения Кашира Московской области, в аренду (рекомендуемый образец заполнения) Черный медведь (2011) Журнал учета мероприятий по контролю и надзору за соблюдением требований промышленной безопасности на опасных производственных объектах (рекомендуемый образец заполнения) Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них Домой в Мидгорд (2003) 02012019Домашние животные (2008) За рулем подшивка журнала №1-12 2009,№1-9 2010 PDF (2009-2010) Форма штампа о ликвидации судна (рекомендуемый образец заполнения) Форма журнала регистрации входящих факсограмм в таможенных органах Нил Гейман — Коралина / Детская литература / 2010 / Timeer / MP3 Протокол общего собрания в форме заочного голосования собственников помещений многоквартирного жилого дома на территории городского поселения Солнечногорск Московской области (рекомендуемый образец заполнения) Букварь Понятный интернет PDF (2013) Про кикимор, неизвестен Автор В тылу врага: Штурм 2 / Men of War: Assault Squad 2 / EN / Strategy / 2014 / PC (Windows) Объективные законы композиции в изобразительном искусстве, Евгений Кибрик, 1967 Инопланетное вторжение: Битва за Лос-Анджелес — 2011 Гештальт-подход. Свидетель терапии, Фридрих Перлз Справка о заявителе для сертификации в качестве эксперта системы сертификации ГОСТ Р Заявление на выход из колхоза (совхоза) для организации крестьянского хозяйства, частного индивидуального предприятия (Приложение к Положению о комиссии по приватизации земли и реоргани Любовь как несчастный случай (4 серии из 4) (Александр Кананович) (2012) ССЫЛКИ НА ПОХОЖИЕ САЙТЫ:,,,,,,,

Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них (рекомендуемый образец): бланк, образец 2021

Приложение к Приказу Минздравсоцразвития России от 26 января 2009 г. N 19н

Рекомендуемый образец

                   ДОБРОВОЛЬНОЕ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ
НА ПРОВЕДЕНИЕ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК ДЕТЯМ
ИЛИ ОТКАЗА ОТ НИХ

1. Я, нижеподписавшийся(аяся) ________________________________________,
(фамилия, имя, отчество родителя (иного
___________________________________________________________________________
законного представителя) несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет,
несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте до 16 лет)/
несовершеннолетнего в возрасте старше 15 лет, несовершеннолетнего
больного наркоманией в возрасте старше 16 лет)
____________________________________________________________ года рождения,
(указывается год рождения несовершеннолетнего в возрасте
старше 15 лет, несовершеннолетнего больного наркоманией
в возрасте старше 16 лет)
настоящим подтверждаю то, что проинформирован(а) врачом:
а)  о  том,  что  профилактическая  прививка  - это введение в организм
человека   медицинского   иммунобиологического   препарата   для   создания
специфической невосприимчивости к инфекционным болезням;
б)  о  необходимости  проведения  профилактической  прививки, возможных
поствакцинальных осложнениях, последствиях отказа от нее;
в)  о  медицинской  помощи  при  проведении  профилактических прививок,
включающей  обязательный  медицинский осмотр несовершеннолетнего в возрасте
до  18  лет  перед  проведением прививки (а при необходимости - медицинское
обследование), который входит в Программу государственных гарантий оказания
гражданам    Российской   Федерации   бесплатной   медицинской   помощи   и
предоставляется    в    государственных    и    муниципальных   учреждениях
здравоохранения бесплатно;
г) о выполнении предписаний медицинских работников. 
2. Я проинформирован(а) о том, что  в соответствии с пунктом 2 статьи 5
Федерального  закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике
инфекционных болезней"  1  отсутствие профилактических прививок влечет:
запрет   для  граждан  на  выезд  в  страны,  пребывание  в  которых  в
соответствии    с    международными   медико-санитарными   правилами   либо
международными   договорами   Российской   Федерации   требует   конкретных
профилактических прививок;
временный  отказ  в  приеме граждан в образовательные и оздоровительные
учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при
угрозе возникновения эпидемий;
отказ  в  приеме  граждан  на  работы или отстранение граждан от работ,
выполнение  которых  связано  с  высоким  риском  заболевания инфекционными
болезнями (Постановление Правительства Российской Федерации от 15 июля 1999
г.  N  825  "Об  утверждении  перечня  работ,  выполнение которых связано с
высоким   риском   заболевания       инфекционными   болезнями   и  требует
обязательного проведения профилактических прививок"  2 ). 
Я  имел(а) возможность  задавать любые вопросы и на все вопросы получил
исчерпывающие ответы.

Получив  полную  информацию о необходимости проведения профилактической
прививки _________________________________________________________________,
(название прививки)
возможных   прививочных   реакциях    и    поствакцинальных    осложнениях,
последствиях  отказа  от  нее,  я  подтверждаю,  что мне понятен смысл всех
терминов, и:
добровольно соглашаюсь на проведение прививки  3  _____________________
(название прививки)
(добровольно отказываюсь от проведения прививки ______________________)
(название прививки)
несовершеннолетнему ______________________________________________________.
(указывается фамилия, имя, отчество и год рождения
несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет/
несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте
до 16 лет)

Я, нижеподписавшийся(аяся)  4     _____________________________________
(фамилия, имя, отчество родителя
(иного законного представителя)
несовершеннолетнего в возрасте до 15
лет, несовершеннолетнего больного
наркоманией в возрасте до 16 лет)/
несовершеннолетнего в возрасте старше
15 лет, несовершеннолетнего больного
наркоманией в возрасте старше 16 лет)

Дата _____________________                           __________________
(подпись)

Я  свидетельствую,  что  разъяснил все вопросы, связанные с проведением
профилактических прививок несовершеннолетнему, и дал ответы на все вопросы. 

Врач ________________________ _________             Дата ______________
(фамилия, имя, отчество) (подпись)

Источник — Приказ Минздравсоцразвития России от 26.01.2009 № 19н

Информированное добровольное согласие – гарантия для всех

Информированное добровольное согласие – сравнительно новое для нас явление. Раньше врачи  часто не видели необходимости в том, чтобы объяснить пациенту, какая операция ему предстоит, каковы ее возможные исходы. В наше время ни одна операция или серьезная медицинская процедура не проводится без разрешения пациента. Это защищает права обеих сторон: и врачей, и больных.

Кто подписывает добровольное информированное согласие? 

Информированное добровольное согласия (ИДС) является неотъемлемым правом пациента. Оно заключается в добровольном принятии больным или его законным представителем предложенного врачом медицинского вмешательства, разновидности обследования и лечения. Для этого врач в доступной форме дает обстоятельную информацию о предстоящем вмешательстве, вероятных осложнениях, вариантах процедур и условий их оказания. Добровольность в данном случае означает отсутствие принуждения в форме угроз, авторитарного навязывания врачебного мнения, подтасовки информации.
Понятие информированного добровольного согласия впервые в РФ было законодательно закреплено в 1993 году. В настоящее время в России информированное добровольное согласие «является необходимым условием оказания медицинской помощи» (в соответствии со ст. 20 федерального закона  № 323  «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а порядок его получения установлен Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 года).
Право на дачу согласия прямо связано с дееспособностью. В соответствии со ст.28 ГК РФ дети до 6 лет полностью недееспособны, и согласие за них дают законные представители. Несовершеннолетние от 6 до 18 лет ограниченно дееспособны (ст.26, 28 ГК РФ), тем не менее, с 15 лет, согласно ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», подростки имеют право на добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство. Таким образом, с 6 до 15 лет за несовершеннолетнего согласие дают законные представители, с 15 лет до 18 лет — несовершеннолетние самостоятельно, хотя при этом и могут воспользоваться помощью родителей или законных представителей, тем не менее подписывают бланк самостоятельно.
Совершеннолетние граждане дают добровольное информированное согласие самостоятельно. Совершеннолетние граждане, признанные недееспособными в судебном порядке, дают информированное добровольное согласие через опекунов.

Без согласия 
В некоторых случаях добровольного информированного согласия от пациента не требуется.
Согласно ч.9 ст. 20 Закона № 323-ФЗ медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:

1) Если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в ч. 2  ст. 20 Закона №323-ФЗ). Экстренность показаний для медицинского вмешательства определяет консилиум врачей. В случае, если собрать консилиум невозможно – непосредственно лечащий (дежурный) врач с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента.
2) В отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих. Перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих утвержден Постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 № 715 (вирусные лихорадки, лепра, малярия, сап, сибирская язва, чума и др.).
3) В отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами. Особенности получения согласия на медицинское вмешательство в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами, установлены ст. 11 и 29 Закона РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании».
4) В отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления).
5) При проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы. Порядок принятия решения о медицинском вмешательстве в вышеуказанных случаях определен в ч. 10 ст. 20 Закона №323-ФЗ.

Право на отказ
Пациент имеет право полностью отказаться от медицинского вмешательства, а также потребовать его прекращения. Он может также отказаться от конкретного медицинского вмешательства при наличии выбора различных вариантов медицинских манипуляций. При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.
Медорганизации вправе подать административное исковое заявление, чтобы оспорить отказ законного представителя пациента от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни, например, ребенка.
Если же законный представитель отказался от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, то он обязан известить об этом орган опеки и попечительства не позднее дня, следующего за днем этого отказа.
Отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.

Что такое информированное согласие?

Информированное согласие — это процесс общения между вами и вашим поставщиком медицинских услуг, который часто приводит к соглашению или разрешению на уход, лечение или услуги. Пациент Evey имеет право получать информацию и задавать вопросы перед процедурами и лечением. Если взрослые пациенты мысленно способны принимать собственные решения, медицинское обслуживание не может быть начато без их информированного согласия.

Процесс информированного согласия гарантирует, что ваш поставщик медицинских услуг предоставил вам информацию о вашем состоянии, а также варианты тестирования и лечения, прежде чем вы решите, что делать.

Эта информация может включать:

  • Название вашего состояния
  • Название процедуры или лечения, рекомендованного врачом.
  • Риски и преимущества лечения или процедуры
  • Риски и преимущества других вариантов, включая отказ от лечения или процедуры

Подписание информированного согласия означает

  • Вы получили всю информацию о вариантах лечения от своего поставщика медицинских услуг.
  • Вы понимаете информацию, и у вас была возможность задать вопросы.
  • Вы используете эту информацию, чтобы решить, хотите ли вы получить рекомендованные варианты лечения, которые вам объяснили. Иногда вы можете выбрать получение только части рекомендованного ухода. Поговорите со своим врачом о возможных вариантах.
  • Если вы согласны получить все или некоторые варианты лечения, вы даете свое согласие (соглашаетесь), подписывая форму согласия.Заполненная и подписанная форма — это юридический документ, который позволяет вашему врачу составить план лечения.

Почему я должен подписывать форму согласия?

Основная цель процесса получения информированного согласия — защитить пациента. Форма согласия — это юридический документ, который обеспечивает непрерывный процесс связи между вами и вашим лечащим врачом. Это означает, что ваш поставщик медицинских услуг предоставил вам информацию о вашем состоянии и вариантах лечения, и что вы использовали эту информацию, чтобы выбрать вариант, который, по вашему мнению, вам подходит.

Способ предоставления вам вариантов лечения (например, устно или письменно) может быть указан в законах вашего штата. Ваш лечащий врач работает с вами, чтобы найти лучший способ предоставить вам необходимую информацию. Провайдер может использовать другие методы, помимо устного обсуждения или письменного документа, например видео, интерактивные компьютерные модули, аудиофайлы или другие методы, которые помогут вам лучше понять информацию. Убедитесь, что вы понимаете всю предоставленную информацию, даже если это означает, что придется повторять ее много раз или просить поставщика объяснить ее по-разному.

Могу ли я передумать после подписания согласия?

Да, вы можете в любой момент передумать, даже если вы уже начали лечение. Сообщите своему врачу о своих желаниях.

Что делать, если я не хочу, чтобы мне предлагали лечение?

Вы имеете право отказаться от любого лечения. Вы также можете выбрать другие варианты лечения, которые были представлены вам вашим лечащим врачом, даже если они не так хорошо зарекомендовали себя, как рекомендованные вашим врачом.Вы также можете отказаться от части вариантов лечения, не отказываясь от всей помощи.

Например, вы можете отказаться от операции, но все же хотите, чтобы вас лечили от боли. В этом случае, возможно, вам придется найти другого поставщика медицинских услуг или учреждение, которое будет относиться к вам с таким подходом, если вашему поставщику медицинских услуг это не нравится.

Если вы решили отказаться от лечения или диагностических тестов, ваш поставщик медицинских услуг может сообщить вам о рисках или вероятных результатах этого выбора, чтобы вы могли сделать осознанный отказ (то есть вы понимаете, что может случиться с вашим здоровьем, отказавшись от рекомендованное лечение, но вы все равно не хотите его). В этом случае вас могут попросить подписать форму, в которой будет указано, что вы получили эту информацию и все же решили не лечиться.

Что такое совместное принятие решений?

Совместное принятие решений фактически является частью процесса информированного согласия и позволяет пациентам играть активную роль в принятии решений, влияющих на их здоровье. При совместном принятии решений поставщик медицинских услуг и пациент работают вместе, чтобы выбрать тесты, процедуры и методы лечения, а затем разработать план лечения.В соответствии с описанием процесса информированного согласия поставщик предоставляет пациенту информацию об их состоянии, а также о плюсах и минусах всех вариантов лечения. Затем у пациента есть возможность задать вопросы и узнать больше о вариантах. Пациент также сообщает поставщику медицинских услуг свои предпочтения, личные ценности, мнения и т. Д. Об их состоянии и вариантах лечения. Поставщик медицинских услуг должен всегда уважать предпочтения и цели пациента и использовать их для выработки рекомендаций по лечению пациента. Этот тип принятия решений особенно полезен, когда не существует единственного «наилучшего» варианта лечения.

Что, если я хочу, чтобы решение о моем лечении принимал врач?

Лечение не может проводиться без вашего согласия, за исключением случаев, когда уход и лечение необходимы в экстренной ситуации и вы не можете дать согласие. Однако вы имеете право отказаться от информации и лечения. Или, заранее, вы можете поручить человеку принимать решения за вас посредством предварительного распоряжения или другого юридического документа.Вы также можете запрашивать минимальную информацию и доверять своему врачу принятие решений за вас. В то же время законы об информированном согласии не позволяют поставщику медицинских услуг скрывать диагноз от пациента даже по запросу семьи.

Что такое информированное согласие?: MedlinePlus Genetics

Прежде чем человек пройдет генетический тест, важно, чтобы он или она полностью понимали процедуру тестирования, преимущества и ограничения теста, а также возможные последствия результатов теста. Процесс информирования человека о тесте и получения разрешения на проведение тестирования называется информированным согласием. «Информированный» означает, что у человека достаточно информации, чтобы принять обоснованное решение о тестировании; «согласие» означает добровольное согласие человека на прохождение теста.

Как правило, информированное согласие может быть дано только взрослыми, которые компетентны самостоятельно принимать медицинские решения. Для детей и других лиц, которые не могут принимать собственные медицинские решения (например, людей с нарушенным психическим статусом), информированное согласие может быть дано родителем, опекуном или другим лицом, несущим юридическую ответственность за принятие решений от имени этого человека.

Информированное согласие на генетическое тестирование обычно получает врач или консультант по генетическим вопросам во время посещения офиса. Медицинский работник обсудит результаты теста и ответит на любые вопросы. Если человек желает пройти тест, он или она обычно прочитает и подпишет форму согласия.

В форму информированного согласия обычно указывается несколько факторов:

  • Общее описание теста, включая цель теста и условия, при которых тестирование выполняется.

  • Как будет проводиться анализ (например, анализ крови).

  • Что означают результаты теста, включая положительные и отрицательные результаты, а также возможность получения неинформативных результатов или неправильных результатов, таких как ложноположительные или ложноотрицательные.

  • Любые физические или эмоциональные риски, связанные с тестом.

  • Можно ли использовать результаты в исследовательских целях.

  • Могут ли результаты предоставить информацию о здоровье других членов семьи, в том числе о риске развития определенного состояния или о возможности заразить детей.

  • Как и кому будут сообщаться результаты тестирования и при каких обстоятельствах результаты могут быть раскрыты (например, поставщикам медицинского страхования).

  • Что произойдет с образцом для испытаний после завершения испытания.

  • Подтверждение того, что лицо, запрашивающее тестирование, имело возможность обсудить тест с медицинским работником.

  • Подпись лица и, возможно, свидетеля.

Элементы информированного согласия могут различаться, поскольку в некоторых штатах есть законы, определяющие факторы, которые необходимо включить. (Например, в некоторых штатах требуется раскрытие информации о том, что испытательный образец будет уничтожен в течение определенного периода времени после завершения испытания.)

Информированное согласие не является договором, поэтому человек может изменить свое мнение в любое время после первоначального согласия. Человек может отказаться от проведения генетического тестирования даже после того, как образец для анализа будет собран.Человеку просто нужно уведомить поставщика медицинских услуг, если он или она решит не продолжать процесс тестирования.

Прочитать отчет Belmont | HHS.gov

Отчет Бельмона

Кабинет секретаря

Этические принципы и руководящие указания по защите людей — субъектов исследования

Национальная комиссия по защите людей — субъектов биомедицинских и поведенческих исследований

18 апреля 1979 г.


АГЕНТСТВО: Департамент здравоохранения, образования и социального обеспечения.

ДЕЙСТВИЕ: Уведомление об отчете для общественного обсуждения.

РЕЗЮМЕ: 12 июля 1974 г. был подписан Закон о национальных исследованиях (Pub. L. 93-348), в результате чего была создана Национальная комиссия по защите людей в рамках биомедицинских и поведенческих исследований. Одно из обвинений Комиссии заключалось в том, чтобы определить основные этические принципы, которые должны лежать в основе проведения биомедицинских и поведенческих исследований с участием людей, и разработать руководящие принципы, которым необходимо следовать, чтобы гарантировать, что такие исследования проводятся в соответствии с этими принципами. При выполнении вышеизложенного Комиссии было поручено рассмотреть: (i) границы между биомедицинскими и поведенческими исследованиями и общепринятой и рутинной практикой медицины, (ii) роль оценки критериев риска и пользы в определение уместности исследования с участием людей, (iii) соответствующие руководящие принципы для отбора людей для участия в таких исследованиях и (iv) характер и определение информированного согласия в различных условиях исследования.

Отчет Бельмона пытается обобщить основные этические принципы, определенные Комиссией в ходе ее обсуждений. Это результат интенсивных четырехдневных дискуссий, которые проводились в феврале 1976 года в конференц-центре Смитсоновского института в Бельмоне, дополненных ежемесячными обсуждениями Комиссии, которые проводились в течение почти четырех лет. Это изложение основных этических принципов и рекомендаций, которые должны помочь в решении этических проблем, связанных с проведением исследований с участием людей. Публикуя отчет в Федеральном реестре и предоставляя оттиски по запросу, секретарь намеревается сделать его доступным для ученых, членов институциональных наблюдательных советов и федеральных служащих. Двухтомное Приложение, содержащее обширные отчеты экспертов и специалистов, которые помогли Комиссии выполнить эту часть ее поручения, доступно как Публикация DHEW № (OS) 78-0013 и № (OS) 78-0014, для продажа Управлением документации, Типография правительства США, Вашингтон, Д.С. 20402.

В отличие от большинства других отчетов Комиссии, отчет Бельмонта не дает конкретных рекомендаций относительно административных действий министра здравоохранения, образования и социального обеспечения. Напротив, Комиссия рекомендовала принять отчет Бельмонта целиком как заявление о политике Департамента. Департамент просит общественность прокомментировать эту рекомендацию.


Национальная комиссия по защите людей — субъектов биомедицинских и поведенческих исследований

Члены комиссии

  • Кеннет Джон Райан, М. D., председатель, начальник персонала Бостонской женской больницы.
  • Джозеф В. Брэди, доктор философии, профессор поведенческой биологии, Университет Джона Хопкинса.
  • Роберт Э. Кук, доктор медицины, президент Медицинского колледжа Пенсильвании.
  • Дороти И. Хайт, президент Национального совета негритянских женщин, Inc.
  • Альберт Р. Йонсен, доктор философии, доцент кафедры биоэтики Калифорнийского университета в Сан-Франциско.
  • Патрисия Кинг, Дж.D., доцент права, Центр права Джорджтаунского университета.
  • Карен Лебакц, доктор философии, доцент кафедры христианской этики Тихоокеанской школы религии.
  • *** Дэвид В. Луиселл, доктор юридических наук, профессор права Калифорнийского университета в Беркли.
  • Дональд В. Селдин, доктор медицины, профессор и заведующий кафедрой внутренней медицины Техасского университета в Далласе.
  • *** Элиот Стеллар, Ph. D., Ректор Университета и профессор физиологической психологии Пенсильванского университета.
  • *** Роберт Х. Тертл, бакалавр права, адвокат, VomBaur, Coburn, Simmons & Turtle, Вашингтон, округ Колумбия

*** Умер.


Содержание


Этические принципы и руководства для исследований с участием людей

Научные исследования принесли значительные социальные выгоды. Это также вызвало некоторые тревожные этические вопросы.Общественное внимание к этим вопросам привлекли сообщения о жестоком обращении с людьми в биомедицинских экспериментах, особенно во время Второй мировой войны. Во время Нюрнбергского процесса по военным преступлениям Нюрнбергский кодекс был разработан как набор стандартов для оценки врачей и ученых, проводивших биомедицинские эксперименты над заключенными концлагерей. Этот код стал прототипом многих более поздних кодексов [1], призванных гарантировать, что исследования с участием людей будут проводиться с соблюдением этических норм.

Кодексы состоят из правил, некоторые из которых являются общими, другие — конкретными, которыми руководствуются исследователи или рецензенты исследований в их работе. Такие правила часто не подходят для сложных ситуаций; иногда они вступают в конфликт, и их часто трудно интерпретировать или применять. Более широкие этические принципы обеспечат основу, на которой можно формулировать, критиковать и интерпретировать конкретные правила.

В этом заявлении определены три принципа или общие предписывающие суждения, относящиеся к исследованиям с участием людей.Другие принципы также могут иметь значение. Эти три, однако, всеобъемлющие и сформулированы на уровне обобщения, который должен помочь ученым, испытуемым, рецензентам и заинтересованным гражданам понять этические проблемы, присущие исследованиям с участием людей. Эти принципы не всегда могут быть применены в целях урегулирования споров вне конкретных этических проблем. Цель состоит в том, чтобы предоставить аналитическую основу, которая будет направлять решение этических проблем, возникающих в результате исследований с участием людей.

Это утверждение состоит из различия между исследованием и практикой, обсуждения трех основных этических принципов и замечаний о применении этих принципов.

[ВОЗВРАТ К СОДЕРЖАНИЮ]


Часть A: Границы между практикой и исследованиями

A. Границы между практикой и исследованиями

Важно проводить различие между биомедицинскими и поведенческими исследованиями, с одной стороны, и практикой общепринятой терапии, с другой, чтобы знать, какие виды деятельности должны подвергаться проверке для защиты людей, являющихся объектами исследования.Различие между исследованием и практикой размыто отчасти потому, что оба они часто встречаются вместе (как в исследованиях, предназначенных для оценки терапии), а отчасти потому, что заметные отклонения от стандартной практики часто называют «экспериментальными», когда термины «экспериментальный» и «исследование» не являются тщательно определен.

По большей части, термин «практика» относится к вмешательствам, которые предназначены исключительно для улучшения благополучия отдельного пациента или клиента и имеют разумное ожидание успеха. Целью медицинской или поведенческой практики является предоставление диагностики, профилактического лечения или терапии конкретным людям [2]. Напротив, термин «исследование» обозначает деятельность, направленную на проверку гипотезы, позволяющую делать выводы и тем самым развивать или способствовать обобщению знаний (выраженных, например, в теориях, принципах и утверждениях об отношениях). обычно описывается в формальном протоколе, который устанавливает цель и набор процедур, разработанных для достижения этой цели.

Когда врач существенно отходит от стандартной или принятой практики, инновация сама по себе не является исследованием. Тот факт, что процедура является «экспериментальной» в том смысле, что она новая, непроверенная или отличная от других, не означает, что она автоматически относится к категории исследований. Однако радикально новые процедуры этого описания следует сделать объектом формального исследования на ранней стадии, чтобы определить, являются ли они безопасными и эффективными. Таким образом, в обязанности комитетов медицинской практики входит, например, настаивать на том, чтобы крупное нововведение было включено в официальный исследовательский проект [3].

Исследования и практика могут проводиться вместе, если исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности терапии. Это не должно вызывать путаницу в отношении того, требует ли деятельность проверки; Общее правило состоит в том, что если в какой-либо деятельности есть какой-либо элемент исследования, эта деятельность должна быть проверена на предмет защиты людей.

[ВОЗВРАТ К СОДЕРЖАНИЮ]


Часть B: Основные этические принципы

Б.Основные этические принципы

Выражение «основные этические принципы» относится к тем общим суждениям, которые служат основным обоснованием многих конкретных этических предписаний и оценок человеческих действий. Три основных принципа, среди общепринятых в нашей культурной традиции, имеют особое отношение к этике исследований с участием людей: принципы уважения к людям, милосердия и справедливости.

1. Уважение к личности. — Уважение к людям включает в себя по крайней мере два этических убеждения: во-первых, с людьми следует обращаться как с автономными агентами, а во-вторых, что лица с ограниченной автономией имеют право на защиту. Таким образом, принцип уважения к людям разделяется на два отдельных моральных требования: требование признать автономию и требование защищать лиц с ограниченной автономией.

Автономное лицо — это человек, способный обдумывать личные цели и действовать под руководством такого обдумывания.Уважать автономию — значит придавать значение взвешенным мнениям и выбору автономных людей, воздерживаясь от препятствий их действиям, если они не наносят явный ущерб другим. Проявить неуважение к автономному агенту — значит отвергнуть обдуманные суждения этого человека, лишить человека свободы действовать в соответствии с этими рассмотренными суждениями или утаить информацию, необходимую для вынесения обдуманного суждения, когда для этого нет веских причин. .

Однако не каждый человек способен на самоопределение.Способность к самоопределению созревает в течение жизни человека, и некоторые люди теряют эту способность полностью или частично из-за болезни, умственной отсталости или обстоятельств, серьезно ограничивающих свободу. Уважение к незрелым и недееспособным может потребовать защиты их по мере того, как они созревают или становятся недееспособными.

Некоторые люди нуждаются в серьезной защите, вплоть до исключения из деятельности, которая может нанести им вред; другие люди не нуждаются в защите, кроме уверенности в том, что они действуют свободно и осознают возможные неблагоприятные последствия.Степень предоставляемой защиты должна зависеть от риска причинения вреда и вероятности получения пользы. Суждение о том, что любому человеку не хватает автономии, следует периодически переоценивать, и оно будет варьироваться в разных ситуациях.

В большинстве случаев исследований с участием людей в качестве субъектов уважение к людям требует, чтобы субъекты участвовали в исследовании добровольно и с надлежащей информацией. Однако в некоторых ситуациях применение принципа неочевидно. Поучительный пример — участие заключенных в качестве объектов исследования.С одной стороны, может показаться, что принцип уважения к людям требует, чтобы заключенные не лишались возможности добровольно участвовать в исследованиях. С другой стороны, в тюремных условиях они могут быть тонко принуждены или ненадлежащим образом побуждены к участию в исследовательской деятельности, для которой они в противном случае не стали бы добровольцами. Тогда уважение к людям потребует защиты заключенных. Позволить ли заключенным «работать волонтером» или «защищать» их представляет собой дилемму. Уважение к людям в большинстве сложных случаев часто связано с уравновешиванием конкурирующих требований, продиктованных самим принципом уважения.

2. Благотворительность. — С людьми обращаются этично, не только уважая их решения и защищая их от вреда, но и прилагая усилия для обеспечения их благополучия. Такое обращение подпадает под принцип милосердия. Термин «милосердие» часто понимается как проявление доброты или благотворительности, выходящих за рамки строгих обязательств. В этом документе благотворительность понимается в более сильном смысле, как обязательство. Два общих правила были сформулированы как дополнительные выражения благотворных действий в этом смысле: (1) не причиняйте вреда и (2) максимизируют возможные выгоды и минимизируют возможный вред.

Принцип Гиппократа «Не навреди» долгое время был фундаментальным принципом медицинской этики. Клод Бернар распространил его на область исследований, заявив, что нельзя причинять вред одному человеку, независимо от пользы, которую могут получить другие. Однако даже избегание вреда требует изучения того, что вредно; и в процессе получения этой информации люди могут подвергаться риску причинения вреда. Кроме того, Клятва Гиппократа требует, чтобы врачи приносили пользу своим пациентам «по их разумению».»Чтобы понять, что на самом деле принесет пользу, может потребоваться подвергнуть людей риску. Проблема, порождаемая этими императивами, состоит в том, чтобы решить, когда оправдано стремление к определенным выгодам, несмотря на сопутствующие риски, а когда от выгод следует отказаться из-за рисков.

Обязательства благотворительности затрагивают как отдельных исследователей, так и общество в целом, поскольку они распространяются как на отдельные исследовательские проекты, так и на все исследовательское предприятие. В случае конкретных проектов исследователи и члены их институтов обязаны заранее продумать максимизацию выгод и снижение риска, который может возникнуть в результате исследовательского расследования.Что касается научных исследований в целом, члены общества в целом обязаны осознавать долгосрочные выгоды и риски, которые могут возникнуть в результате улучшения знаний и разработки новых медицинских, психотерапевтических и социальных процедур.

Принцип благотворительности часто играет четко определенную оправдывающую роль во многих областях исследований с участием людей. Пример можно найти в исследовании с участием детей. Эффективные способы лечения детских болезней и содействия здоровому развитию — это преимущества, которые служат оправданием исследований с участием детей, даже если отдельные объекты исследования не являются прямыми бенефициарами.Исследования также позволяют избежать вреда, который может возникнуть в результате применения ранее принятых рутинных практик, которые при более тщательном изучении оказываются опасными. Но роль принципа милосердия не всегда столь однозначна. Остается сложная этическая проблема, например, в отношении исследований, которые представляют более чем минимальный риск без непосредственной перспективы получения прямой выгоды для вовлеченных детей. Некоторые утверждали, что такие исследования недопустимы, в то время как другие указывали, что этот предел исключит многие исследования, обещающие большую пользу для детей в будущем.Здесь опять же, как и во всех тяжелых случаях, различные претензии, охватываемые принципом милосердия, могут вступить в конфликт и вынудить принять трудный выбор.

3. Правосудие. — Кто должен получать выгоды от исследований и нести их бремя? Это вопрос справедливости в смысле «справедливости распределения» или «того, что заслужено». Несправедливость возникает, когда в некоторой выгоде, на которую имеет право человек, без уважительной причины отказывают или когда на него ложно возлагается какое-то бремя. Другой способ понять принцип справедливости — равное отношение к равным.Однако это утверждение требует пояснения. Кто равен, а кто неравен? Какие соображения оправдывают отход от равного распределения? Почти все комментаторы допускают, что различия, основанные на опыте, возрасте, депривации, компетентности, заслугах и положении, иногда являются критериями, оправдывающими различное отношение для определенных целей. Таким образом, необходимо объяснить, в каких отношениях к людям следует обращаться одинаково. Есть несколько общепринятых формулировок простых способов распределения бремени и благ.В каждой формулировке упоминаются некоторые соответствующие свойства, на основе которых следует распределять бремя и выгоды. Эти формулировки: (1) для каждого человека равная доля, (2) для каждого человека в соответствии с индивидуальными потребностями, (3) для каждого человека в соответствии с индивидуальными усилиями, (4) для каждого человека в соответствии с на общественный вклад и (5) на каждого человека в зависимости от заслуг.

Вопросы справедливости давно ассоциируются с такими социальными практиками, как наказание, налогообложение и политическое представительство.До недавнего времени эти вопросы обычно не связывались с научными исследованиями. Однако они предвосхищаются даже в самых ранних размышлениях об этике исследований с участием людей. Например, в XIX и начале XX веков бремя участия в исследованиях ложилось в основном на бедных пациентов палаты, в то время как преимущества улучшенного медицинского обслуживания передавались в основном частным пациентам. Впоследствии использование невольных заключенных в качестве объектов исследования в нацистских концентрационных лагерях было осуждено как вопиющая несправедливость. В этой стране в 1940-х годах в исследовании сифилиса в Таскиги использовались чернокожие сельские мужчины из неблагополучных семей для изучения нелеченого течения болезни, которая никоим образом не ограничивается этим населением. Эти субъекты были лишены очевидного эффективного лечения, чтобы не прерывать проект, спустя много времени после того, как такое лечение стало общедоступным.

На этом историческом фоне можно увидеть, какое отношение концепции справедливости имеют к исследованиям с участием людей. Например, необходимо тщательно изучить выбор предметов исследования, чтобы определить, подходят ли некоторые классы (например,g., пациенты социального обеспечения, определенные расовые и этнические меньшинства или лица, ограниченные учреждениями) систематически отбираются просто из-за их доступности, их скомпрометированного положения или их манипуляций, а не по причинам, непосредственно связанным с изучаемой проблемой. Наконец, всякий раз, когда исследования, поддерживаемые государственными фондами, приводят к разработке терапевтических устройств и процедур, справедливость требует, чтобы они не давали преимуществ только тем, кто может себе их позволить, и чтобы такие исследования не вовлекали ненадлежащим образом лиц из групп, которые вряд ли будут среди бенефициаров. последующих приложений исследования.

[ВОЗВРАТ К СОДЕРЖАНИЮ]


Часть C: Приложения

C. Заявки

Применение общих принципов к проведению исследования приводит к рассмотрению следующих требований: информированное согласие, оценка риска / пользы и выбор объектов исследования.

1. Информированное согласие. — Уважение к людям требует, чтобы подданные в той степени, в которой они были способны, имели возможность выбирать, что должно или не должно с ними случиться.Эта возможность предоставляется, когда соблюдаются соответствующие стандарты информированного согласия.

В то время как важность информированного согласия не подвергается сомнению, противоречия преобладают над природой и возможностью информированного согласия. Тем не менее, широко распространено мнение о том, что процесс согласия может быть проанализирован как содержащий три элемента: информацию, понимание и добровольность.

Информация. Большинство кодексов исследований устанавливают конкретные пункты для раскрытия, чтобы гарантировать, что субъекты получают достаточную информацию.Эти элементы обычно включают в себя: процедуру исследования, их цели, риски и ожидаемую пользу, альтернативные процедуры (в случае терапии) и заявление, предлагающее субъекту возможность задать вопросы и в любой момент отказаться от исследования. Были предложены дополнительные элементы, в том числе способ выбора субъектов, лицо, ответственное за исследование и т. Д.

Однако простой перечень элементов не дает ответа на вопрос, каким должен быть стандарт для оценки того, сколько и какого рода информации следует предоставить.Один стандарт, часто применяемый в медицинской практике, а именно информация, обычно предоставляемая практикующими врачами на местах или в регионе, является неадекватным, поскольку исследования проводятся именно тогда, когда общего понимания не существует. Другой стандарт, популярный в настоящее время в законодательстве о противозаконных действиях, требует от практикующего раскрыть информацию, которую разумные люди хотели бы знать, чтобы принять решение относительно их лечения. Этого тоже кажется недостаточно, поскольку субъект исследования, будучи по сути волонтером, может пожелать знать значительно больше о добровольно предпринимаемых рисках, чем пациенты, которые передают себя в руки клинициста для получения необходимой помощи.Может оказаться, что следует предложить стандарт «разумного добровольца»: объем и характер информации должны быть такими, чтобы люди, зная, что процедура не является необходимой для их лечения и, возможно, не полностью понятна, могли решить, хотят ли они участвовать. в продвижении знаний. Даже если ожидается какая-то прямая выгода для них, испытуемые должны четко понимать диапазон риска и добровольный характер участия.

Особая проблема согласия возникает в тех случаях, когда информирование субъектов о каком-либо важном аспекте исследования может снизить достоверность исследования.Во многих случаях достаточно указать испытуемым, что они приглашены для участия в исследовании, некоторые особенности которого не будут раскрыты до его завершения. Во всех случаях исследования, предполагающего неполное раскрытие информации, такое исследование оправдано только в том случае, если ясно, что (1) неполное раскрытие действительно необходимо для достижения целей исследования, (2) нет нераскрытых рисков для субъектов, которые являются более чем минимальными, и (3) существует адекватный план опроса субъектов, когда это необходимо, и распространения им результатов исследования.Никогда не следует утаивать информацию о рисках с целью побудить субъектов к сотрудничеству, и всегда следует давать правдивые ответы на прямые вопросы об исследовании. Следует проявлять осторожность, чтобы отличать случаи, в которых раскрытие информации разрушит или сделает исследование недействительным, от случаев, когда раскрытие информации просто доставит неудобства исследователю.

Понимание. Способ и контекст, в котором передается информация, так же важны, как и сама информация.Например, представление информации в неорганизованной и быстрой манере, отводя слишком мало времени для размышлений или ограничивая возможности для опроса, все это может отрицательно повлиять на способность субъекта сделать осознанный выбор.

Поскольку способность субъекта понимать является функцией интеллекта, рациональности, зрелости и языка, необходимо адаптировать представление информации к способностям субъекта. Следователи несут ответственность за подтверждение того, что субъект понял информацию.Хотя всегда существует обязательство удостовериться, что информация о риске для субъектов является полной и адекватно осмысленной, когда риски более серьезны, это обязательство возрастает. Иногда может быть целесообразно провести некоторые устные или письменные тесты на понимание.

Может потребоваться особое положение, когда понимание сильно ограничено — например, из-за незрелости или умственной отсталости. Каждый класс предметов, который можно считать некомпетентным (например,g. младенцев и детей младшего возраста, психически больных, неизлечимо больных и находящихся в коме) следует рассматривать отдельно. Однако даже для этих людей уважение требует предоставления им возможности выбирать, насколько они способны, участвовать или не участвовать в исследовании. Возражения этих субъектов против участия следует учитывать, если только исследование не предполагает предоставления им терапии, недоступной в других местах. Уважение к людям также требует разрешения других сторон, чтобы защитить людей от вреда.Таким образом, таких людей уважают как за признание их собственных желаний, так и за счет использования третьих лиц для защиты их от вреда.

Выбираются третьи стороны, которые, скорее всего, поймут ситуацию некомпетентного субъекта и будут действовать в его интересах. Лицу, уполномоченному действовать от имени субъекта, должна быть предоставлена ​​возможность наблюдать за исследованием по мере его проведения, чтобы иметь возможность исключить субъект из исследования, если такое действие будет отвечать наилучшим интересам субъекта.

Добровольность. Согласие на участие в исследовании является действительным согласием, только если оно дано добровольно. Этот элемент информированного согласия требует условий, свободных от принуждения и ненадлежащего влияния. Принуждение имеет место, когда явная угроза причинения вреда преднамеренно представлена ​​одним человеком другому с целью добиться согласия. Чрезмерное влияние, напротив, проявляется в виде предложения чрезмерного, необоснованного, несоответствующего или ненадлежащего вознаграждения или другого предложения с целью добиться согласия.Кроме того, побуждения, которые обычно были бы приемлемыми, могут стать чрезмерным влиянием, если субъект особенно уязвим.

Неоправданное давление обычно возникает, когда лица, занимающие руководящие должности или имеющие командное влияние, — особенно когда речь идет о возможных санкциях, — призывают к действию в отношении субъекта. Однако существует целый ряд таких влияющих факторов, и невозможно точно сказать, где заканчивается оправданное убеждение и начинается чрезмерное влияние. Но ненадлежащее влияние будет включать такие действия, как манипулирование выбором человека посредством контролирующего влияния близкого родственника и угрозы отозвать медицинские услуги, на которые в противном случае человек имел бы право.

2. Оценка рисков и выгод. — Оценка рисков и преимуществ требует тщательного сбора соответствующих данных, включая, в некоторых случаях, альтернативные способы получения преимуществ, искомых в исследовании. Таким образом, оценка дает возможность и ответственность за сбор систематической и всеобъемлющей информации о предлагаемых исследованиях. Для исследователя это средство проверить, правильно ли спланировано предлагаемое исследование. Для комитета по обзору это метод определения обоснованности рисков, которые будут представлены субъектам.Для потенциальных субъектов оценка поможет решить, участвовать или нет.

Характер и объем рисков и выгод. Требование, чтобы исследование было оправдано на основе благоприятной оценки риска / пользы, имеет тесную связь с принципом благотворительности, так же как моральное требование о получении информированного согласия вытекает, прежде всего, из принципа уважения к людям. Термин «риск» относится к возможности причинения вреда. Однако, когда используются такие выражения, как «малый риск» или «высокий риск», они обычно относятся (часто неоднозначно) как к шансу (вероятности) причинения вреда, так и к серьезности (величине) предполагаемого вреда.

Термин «польза» используется в контексте исследования для обозначения чего-то положительного, связанного со здоровьем или благополучием. В отличие от «риска», «выгода» — это не термин, который выражает вероятности. Риск правильно противопоставляется вероятности пользы, а польза должным образом противопоставляется вреду, а не риску причинения вреда.Соответственно, так называемая оценка риска / пользы касается вероятности и величины возможного вреда и ожидаемой пользы. Необходимо принимать во внимание множество видов возможного вреда и пользы. Существуют, например, риски психологического вреда, физического вреда, юридического вреда, социального вреда и экономического вреда и соответствующие преимущества. Хотя наиболее вероятными видами вреда для объектов исследования являются психологическая или физическая боль или травма, нельзя упускать из виду и другие возможные виды.

Риски и преимущества исследования могут повлиять на отдельных субъектов, семьи отдельных субъектов и общество в целом (или определенные группы субъектов в обществе). Предыдущие кодексы и федеральные правила требовали, чтобы риски для субъектов перевешивались суммой как ожидаемой пользы для субъекта, если таковая имеется, так и ожидаемой пользы для общества в форме знаний, которые будут получены в результате исследования. При уравновешивании этих различных элементов риски и преимущества, влияющие на непосредственный объект исследования, обычно имеют особый вес.С другой стороны, интересы, отличные от интересов субъекта, в некоторых случаях могут быть сами по себе достаточными для оправдания рисков, связанных с исследованием, при условии, что права субъектов защищены. Таким образом, благотворительность требует, чтобы мы защищались от риска причинения вреда субъектам, а также чтобы мы были обеспокоены потерей существенных преимуществ, которые могут быть получены от исследований.

Систематическая оценка рисков и выгод. Обычно говорят, что польза и риск должны быть «сбалансированы» и показаны «в благоприятном соотношении».»Метафорический характер этих терминов привлекает внимание к трудностям вынесения точных суждений. Только в редких случаях будут доступны количественные методы для изучения протоколов исследований. Однако идея систематического, не произвольного анализа рисков и выгод должна быть скопирована в той мере, в какой Этот идеал требует, чтобы лица, принимающие решения об обоснованности исследования, тщательно собирали и оценивали информацию обо всех аспектах исследования и систематически рассматривали альтернативы.Эта процедура делает оценку исследования более строгой и точной, а общение между членами наблюдательного совета и исследователями менее подвержено неверному толкованию, дезинформации и противоречивым суждениям. Таким образом, сначала должно быть определение обоснованности предпосылок исследования; тогда характер, вероятность и величину риска следует различать с максимальной ясностью. Метод определения рисков должен быть ясным, особенно если нет альтернативы использованию таких расплывчатых категорий, как малый или незначительный риск.Также следует определить, являются ли оценки исследователем вероятности вреда или пользы разумными, исходя из известных фактов или других доступных исследований.

Наконец, оценка обоснованности исследования должна отражать, по крайней мере, следующие соображения: (i) Жестокое или бесчеловечное обращение с людьми никогда не является морально оправданным. (ii) Риски должны быть снижены до тех, которые необходимы для достижения цели исследования. Следует определить, действительно ли вообще необходимо использовать людей.Риск, возможно, никогда не удастся полностью исключить, но его часто можно снизить, внимательно изучив альтернативные процедуры. (iii) Когда исследование сопряжено со значительным риском серьезного нарушения, комитеты по обзору должны быть чрезвычайно настойчивы в обосновании риска (обычно обращаясь к вероятности пользы для субъекта — или, в некоторых редких случаях, к явной добровольности. участия). (iv) Когда в исследования вовлечены уязвимые группы населения, целесообразность их вовлечения должна быть продемонстрирована.В такие суждения входит ряд переменных, включая характер и степень риска, состояние конкретной вовлеченной популяции, а также характер и уровень ожидаемых выгод. (v) Соответствующие риски и преимущества должны быть тщательно изложены в документах и ​​процедурах, используемых в процессе получения информированного согласия.

3. Подбор предметов. — Точно так же, как принцип уважения к людям находит выражение в требованиях к согласию и принципу благотворительности в оценке риска / пользы, принцип справедливости порождает моральные требования, согласно которым при выборе лиц должны быть справедливые процедуры и результаты. предметы исследования.

Справедливость имеет отношение к выбору предметов исследования на двух уровнях: социальном и индивидуальном. Индивидуальная справедливость при выборе предметов потребует от исследователей проявить справедливость: таким образом, они не должны предлагать потенциально полезные исследования только некоторым пациентам, которые их поддерживают, или отбирать только «нежелательных» людей для рискованных исследований. Социальная справедливость требует, чтобы проводилось различие между классами субъектов, которые должны и не должны участвовать в каком-либо конкретном исследовании, исходя из способности членов этого класса нести бремя и уместности возлагать дополнительное бремя на уже обремененных. человек.Таким образом, можно считать вопросом социальной справедливости то обстоятельство, что существует порядок предпочтения при выборе классов предметов (например, взрослые перед детьми) и что некоторые классы потенциальных предметов (например, психически слабые психически больные или заключенные) могут участвовать в качестве объекта исследования, если вообще, только при определенных условиях.

Несправедливость может проявляться в выборе субъектов, даже если отдельные субъекты справедливо отбираются исследователями и справедливо относятся к ним в ходе исследования.Таким образом, несправедливость возникает из-за социальных, расовых, сексуальных и культурных предубеждений, закрепленных в обществе. Таким образом, даже если отдельные исследователи справедливо относятся к своим объектам исследования и даже если IRB заботятся о том, чтобы субъекты отбирались справедливо в рамках конкретного учреждения, несправедливые социальные модели, тем не менее, могут проявляться в общем распределении бремени и преимуществ исследования. Хотя отдельные учреждения или исследователи могут быть не в состоянии решить проблему, которая широко распространена в их социальной среде, они могут учитывать справедливость распределения при выборе объектов исследования.

Некоторые группы населения, особенно институциональные, уже во многом обременены своей немощью и окружающей средой. Когда предлагается исследование, которое сопряжено с риском и не включает терапевтический компонент, сначала следует призвать другие менее обремененные классы людей принять эти риски исследования, за исключением случаев, когда исследование напрямую связано с конкретными условиями рассматриваемого класса. Кроме того, даже несмотря на то, что государственные средства на исследования могут часто течь в том же направлении, что и государственные средства на здравоохранение, кажется несправедливым, что население, зависящее от общественного здравоохранения, составляет пул предпочтительных объектов исследования, если более обеспеченные группы населения, вероятно, будут получателями выгоды.

Один особый случай несправедливости является результатом вовлечения уязвимых субъектов. Определенные группы, такие как расовые меньшинства, малообеспеченные, очень больные и помещенные в лечебные учреждения, могут постоянно рассматриваться в качестве объектов исследования из-за их доступности в тех местах, где проводятся исследования. Учитывая их статус иждивенца и их часто скомпрометированную способность к свободному согласию, они должны быть защищены от опасности участия в исследованиях исключительно для административного удобства или потому, что ими легко манипулировать в результате их болезни или социально-экономического положения.

[ВЕРНУТЬСЯ К СОДЕРЖАНИЮ]


[1] С 1945 года различные организации приняли различные кодексы для надлежащего и ответственного проведения экспериментов на людях в медицинских исследованиях. Самыми известными из этих кодексов являются Нюрнбергский кодекс 1947 года, Хельсинкская декларация 1964 года (пересмотренная в 1975 году) и Руководящие принципы 1971 года (кодифицированные в Федеральные постановления в 1974 году), выпущенные Министерством здравоохранения, образования и социального обеспечения США. также были приняты методы проведения социальных и поведенческих исследований, наиболее известным из которых является исследование Американской психологической ассоциации, опубликованное в 1973 году.

[2] Хотя практика обычно включает вмешательства, предназначенные исключительно для улучшения благополучия конкретного человека, иногда вмешательства применяются к одному человеку для улучшения благополучия другого (например, донорство крови, пересадка кожи, трансплантация органов ) или вмешательство может иметь двойную цель — повысить благополучие конкретного человека и, в то же время, принести пользу другим (например, вакцинация, которая защищает как вакцинированного человека, так и общество в целом).Однако тот факт, что некоторые формы практики имеют элементы, отличные от непосредственной выгоды для человека, получающего вмешательство, не должен смешивать общее различие между исследованиями и практикой. Даже когда процедура, применяемая на практике, может принести пользу другому человеку, она остается вмешательством, направленным на улучшение благополучия конкретного человека или группы лиц; таким образом, это практика, и ее не нужно рассматривать как исследование.

[3] Поскольку проблемы, связанные с социальными экспериментами, могут существенно отличаться от проблем, связанных с биомедицинскими и поведенческими исследованиями, Комиссия прямо отказывается принимать какие-либо политические решения в отношении таких исследований в настоящее время.Скорее, Комиссия полагает, что проблема должна быть решена одним из ее преемников.

Информированное согласие — Офис институционального наблюдательного совета (IRB)

Получение информированного согласия является основным этическим обязательством и юридическим требованием для исследователей.

Это требование основано на принципе уважения к людям, одном из 3 этических принципов, регулирующих исследования на людях, описанных в отчете Бельмонта. Принцип уважения к людям требует, чтобы люди рассматривались как автономные агенты и чтобы права и благополучие лиц с ограниченной автономией были надлежащим образом защищены.Требование информированного согласия является одной из этих основных мер защиты, определенных в:

  • Правила Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS) в 45 CFR, часть 46
  • Правила Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в 21 CFR часть 50

Потенциальным участникам должна быть предоставлена ​​информация об исследовательском проекте, которая понятна и позволяет им принять информированное и добровольное решение о том, участвовать или не участвовать. Объем информации и способ представления будут варьироваться в зависимости от сложности и риска, связанного с исследованием.Информированное согласие — это непрерывное образовательное взаимодействие между исследователем и участником исследования, которое продолжается на протяжении всего исследования.

Вы должны описать процесс получения информированного согласия на участие в исследованиях на людях. Процесс, который вы используете для получения информированного согласия, будет зависеть от условий исследования и вашей группы участников. Подробное описание процесса получения информированного согласия предоставлено для справки при написании протокола исследования.

Типы согласия

Чтобы помочь вам выбрать правильный тип процесса получения согласия для вашего исследования, прочтите описания ниже. Загрузите предложенный документ о согласии в раздел «Форма согласия» и «Материалы для набора» в заявке на новое исследование.

Для исследований с использованием PHI: Исследования, в которых используется или раскрывается защищенная медицинская информация (PHI), должны проводиться в соответствии с Правилом конфиденциальности Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) и требует заполнения раздела исследования HIPAA. протокол.

Шаблоны

можно скачать в разделе «Шаблоны и формы».

  • Стандартное письменное согласие (HRP-314 Item 7)
    Определение: Участники подписывают форму согласия, чтобы указать, что они согласны участвовать в исследовании.
    Когда это можно использовать: Личное исследование, независимо от общего риска исследования.
  • Краткая форма письменного согласия (HRP-317)
    Определение: Участник подписывает сокращенный документ согласия на языке, который не является английским, на языке, который он понимает.
    Когда его можно использовать: Когда потенциальный участник недостаточно владеет английским языком и у него недостаточно времени для перевода утвержденной английской версии документа о согласии на язык, понятный участнику.
  • Отказ от документации о согласии (также известное как «устное» или «онлайн» согласие) (HRP-411)
    Определение: Участники соглашаются участвовать в исследовании, но не подписывают форму согласия.
    Когда его можно использовать: Исследование минимального риска, включающее опросы, рассылаемые по почте или проводимые через Интернет, телефонные интервью или сбор конфиденциальной информации без письменной записи, которая могла бы идентифицировать участников.
  • Отказ от прав или изменение требований к информированному согласию (HRP-410)
    Определение: Исследование проводится без получения согласия участника.
    Когда можно использовать: Обзоры медицинских карт; анализ имеющихся данных; или, в редких случаях, когда могут быть задействованы второстепенные участники, и получение согласия было бы либо запретительным, либо потенциально опасным.

Другие ресурсы

Процесс информированного согласия | Исследования по нормативным вопросам

Содержание


Фон

Концепция информированного согласия уходит корнями в два важных исторических документа: Нюрнбергский кодекс и Отчет Бельмона. Нюрнбергский кодекс, появившийся в результате нацистского трибунала по военным преступлениям, был первым международно признанным кодексом этики исследований и заложил основу для правил защиты субъектов исследований в Соединенных Штатах. Признавая важность информированного согласия, «добровольное согласие человека абсолютно необходимо» было указано в качестве основного принципа Нюрнбергского кодекса.

12 июля 1974 г. был подписан Закон о национальных исследованиях (Pub. L. 93-348), в результате чего была создана Национальная комиссия по защите людей в рамках биомедицинских и поведенческих исследований.Одно из обвинений Комиссии состояло в том, чтобы определить основные этические принципы, которые должны лежать в основе проведения биомедицинских и поведенческих исследований с участием людей в качестве субъектов, и разработать руководящие принципы, которым необходимо следовать, чтобы гарантировать, что такие исследования проводятся в соответствии с этими принципами. В отчете Бельмона делается попытка резюмировать основные этические принципы, определенные Комиссией в ходе обсуждений. Это изложение основных этических принципов и рекомендаций, которые должны помочь в решении этических проблем, связанных с проведением исследований с участием людей.

В этом заявлении определены три принципа, или общие предписывающие суждения, которые имеют отношение к исследованиям с участием людей: уважение к личности, милосердие и справедливость . Другие принципы также могут иметь значение. Эти три, однако, являются всеобъемлющими и сформулированы на уровне обобщения, который должен помочь ученым, субъектам, рецензентам IRB и заинтересованным гражданам понять этические проблемы, присущие исследованиям с участием людей.Эти принципы не всегда могут быть применены в целях урегулирования споров вне конкретных этических проблем. Цель состоит в том, чтобы предоставить аналитическую основу, которая будет направлять решение этических проблем, возникающих в результате исследований с участием людей.

Информированное согласие является одним из основных этических требований, лежащих в основе исследований с участием людей; он отражает основной принцип уважения к людям. Слишком часто забывают, что информированное согласие — это непрерывный процесс, а не лист бумаги или дискретный момент времени.Информированное согласие гарантирует, что потенциальные субъекты будут понимать природу исследования и могут сознательно и добровольно решить, участвовать или нет. Эта гарантия защищает все стороны: как субъекта, чья автономия уважается, так и исследователя, который в противном случае сталкивается с юридической опасностью.

Определение

Информированное согласие — это процесс, который включает в себя представление информации предполагаемому субъекту, адекватную возможность для субъекта задать вопросы и получить на них ответы, а также документирование добровольного решения об участии.Это основополагающий механизм обеспечения уважения к людям посредством предоставления вдумчивого согласия на добровольное действие. Процедуры, используемые для получения информированного согласия, должны быть разработаны таким образом, чтобы обучать исследуемое население понятным им терминам. Следовательно, формулировка информированного согласия и ее документация (особенно объяснение цели, продолжительности, экспериментальных процедур, альтернатив, рисков и преимуществ исследования) должны быть написаны на «непрофессиональном языке» (т.е. понятным людям, которых просят принять участие).Письменное представление информации используется для документирования основания для согласия и для будущих ссылок субъектов. Документ о согласии следует пересматривать при обнаружении недостатков или когда дополнительная информация улучшит процесс получения согласия.

Требования к информированному согласию содержатся в Разделе 45 Свода федеральных правил, часть 46 (45 CFR 46), который является основным федеральным законом, касающимся защиты людей в исследованиях, проводимых с использованием федеральных средств.Университет Рутгерса поддерживает Федеральное соглашение (FWA00003913) с Федеральным департаментом здравоохранения и социальных служб (DHHS), Управление по защите исследований человека (OHRP), которое распространяет действие федеральных правил на все исследования, проводимые лицами, связанными с университетом, независимо от того, источника или отсутствия финансирования. Полный текст 45 CFR 46 можно найти в Интернете.

Документация

Информированное согласие должно быть документально подтверждено использованием формы письменного согласия, утвержденной IRB и подписанной субъектом или его законным представителем.Копия выдается лицу, подписывающему форму. Форма согласия преследует две цели: (1) предоставить адекватную информацию потенциальным субъектам исследования, чтобы позволить им сделать осознанный выбор в отношении своего участия в исследовании, и (2) задокументировать свое решение об участии. При определенных очень специфических обстоятельствах (описанных далее в этом документе) IRB имеет право отказаться от требования письменной документации об информированном согласии или одобрить процедуру согласия, которая изменяет или отменяет некоторые или все элементы информированного согласия.

Форма согласия может быть одной из следующих:

1. Документ о письменном согласии, включающий элементы информированного согласия, требуемые 45 CFR 46. 116.

  • Эту форму можно прочитать субъекту или его законному представителю, но в любом случае исследователь должен предоставить субъекту или представителю возможность прочитать ее до того, как она будет подписана.

2. Краткая форма письменного согласия, в котором указывается, что элементы информированного согласия требуются 45 CFR 46.116 были представлены субъекту или его законному представителю устно.

  • При использовании этого метода должен присутствовать свидетель устного выступления. Кроме того, IRB должен утверждать письменное изложение того, что следует сказать субъекту или представителю.
  • Субъект или представитель должен подписать только краткую форму.
  • Однако свидетель должен подписать и краткую форму, и копию резюме, а лицо, фактически получившее согласие, подписывает копию резюме.
  • Копия резюме выдается субъекту или его представителю в дополнение к копии краткой формы.

Обратите внимание, что Краткое письменное согласие используется редко. Вместо этого рекомендуется, чтобы исследователи, желающие представить информированное согласие субъектам устно, запросили у IRB отказ от документации об информированном согласии, как это будет объяснено ниже.

Руководство по подготовке формы согласия или устного сценария

Чтобы сделать осознанный выбор, потенциальные субъекты должны понимать исследование, как они участвуют в исследовании, какие риски оно представляет для них и с кем они могут связаться в случае возникновения проблемы.Эта информация должна быть предоставлена ​​субъекту основным исследователем и повторно указана в документе о согласии.

  • Язык, используемый для описания этих факторов, должен быть понятен всем потенциальным испытуемым. С этой целью форма согласия должна быть написана на уровне чтения шестого класса, а все технические термины должны быть объяснены на непрофессиональном языке. Использование научного жаргона и юридического языка неуместно. Думайте о документе в первую очередь как об учебном пособии, а не как о юридическом документе.
  • Рекомендуется использовать взгляд от второго лица (например, вас, вашего ребенка). Использование первого лица (например, «Я понимаю, что …») можно интерпретировать как наводящее на размышления, на него можно полагаться как на замену достаточной фактической информации и может представлять собой принудительное влияние на субъекта. С этой целью, пожалуйста, не используйте «Я» или такие термины, как «Я понимаю» в форме согласия.
  • Для форм согласия, содержащих более одной страницы: рекомендуется добавить запись с названием исследования и именем исследователя вверху каждой страницы (кроме первой).
  • Если речь идет о субъектах, не говорящих по-английски, требуется форма согласия, переведенная на соответствующий язык. Предоставьте описание полномочий лица, ответственного за перевод. Этот человек может быть носителем языка и не обязательно должен быть сертифицированным переводчиком, если он явно владеет родным языком изучаемых предметов.
  • Если протокол включает видеозапись, аудиозапись или фотографирование субъектов, форма согласия должна включать либо отдельное заявление о согласии на эти процедуры в рамках документа о согласии со строкой подписи, либо дополнение к форме согласия, описывающее процедуру записи с заявление о соглашении и строка для подписи. Назначение отдельной подписи для этих процедур — убедиться, что субъект осведомлен об их включении, и, если позволяет план исследования, позволить субъекту участвовать в исследовании без регистрации.
  • Оправдательные выражения (т. Е. Те, которые отказывают или кажутся отказом от любых законных прав субъектов) запрещены. У испытуемых не должно создаваться впечатление, что они согласились или не собираются искать удовлетворения за пределами добровольно выбранных границ учреждения.
  • Форма согласия должна быть прочитана и подписана каждым субъектом, участвующим в исследовании, до того, как они начнут участвовать в исследовании. Строки подписей для главного исследователя и субъекта, с соответствующими строками для даты каждой подписи, являются обязательными. Линии подписи для законно уполномоченного представителя или второстепенного субъекта также могут быть необходимы, в зависимости от типа затронутой популяции субъектов. Подпись свидетеля в большинстве случаев не требуется; Исключениями являются подтверждение устного согласия (см. ниже) и ситуации, в которых законный представитель расписывается за субъекта.

Обязательные основные элементы информированного согласия (8)

Если IRB специально не отказался от этого, каждый из следующих элементов должен быть включен в каждую форму согласия:

  1. Заявление о том, что исследование предполагает исследование. Например, «Вас приглашают принять участие в исследовании» или «Я буду проводить исследование».
  2. Разъяснение целей исследования. Например, «Целью этого исследовательского проекта является ( указать цель) » или «Мы приглашаем вас принять участие в клиническом исследовательском исследовании, которое призвано помочь нам понять (описать теорию, болезнь или состояние)
  3. Ожидаемая продолжительность участия субъекта. Укажите количество сеансов, в которых будет участвовать субъект, количество времени, необходимое субъекту на сеанс, и период времени, в течение которого будет проводиться сеанс. Например, «Ваше участие в этом исследовании продлится около 6 месяцев и будет включать два 15-минутных занятия в месяц» или «Вы примете участие в двух собеседованиях, которые будут назначены с интервалом в две недели, и каждое будет длиться около 30 минут. . »
  4. Описание процедур, которым необходимо следовать.Перечислите все процедуры, желательно в хронологическом порядке, которые будут использоваться в исследовании. Например, «Участие в этом исследовании будет включать следующее:» или «Вашему ребенку будут заданы четыре вопроса о месяцах в году. Это задание будет проводиться в обычное время в классе, когда другие дети работают за своими партами. . Положительный отзыв будет дан каждому ребенку, независимо от сложности его ответов ». Если процедуры обширны, могут оказаться полезными пронумерованные пункты.
  5. Обозначение любых экспериментальных процедур. Например, новое лекарство, дополнительные тесты, отдельные записи исследований или нестандартные средства управления, такие как подбрасывание монеты для случайного назначения схемы лечения. В протоколы лечения не следует включать обычную медицинскую помощь, не являющуюся частью исследования.
  6. Описание любых разумно предсказуемых рисков или неудобств для субъекта. Сообщите субъекту о потенциальном вреде, дискомфорте, неудобствах и рисках, связанных с исследовательской деятельностью, а также о любых мерах, которые будут использованы для их минимизации.Например, «Было известно, что использование препарата X вызывает следующие побочные эффекты:» или «Основные риски — возможные затруднения при ответе на личные вопросы и нарушение конфиденциальности». Если имеется длинный список потенциальных побочных эффектов, их следует разделить на такие группы, как «более вероятно возникновение» или «маловероятно».
  7. Описание того, к кому следует обращаться для получения информации об исследовании и правах, которыми субъект имеет участника исследования. Субъекту необходимо предоставить контактную информацию главного исследователя, если у него есть какие-либо вопросы относительно исследования, а также номер телефона администратора IRB (848-932-0150) или по электронной почте «humanubjects @ orsp».rutgers.edu «.
  8. Заявление о том, что участие является добровольным, отказ от участия не влечет за собой штрафных санкций или потери преимуществ, на которые субъект имеет право в противном случае, и субъект может прекратить участие в любое время без штрафа или потери преимуществ, на которые субъект имеет право.

Дополнительные элементы информированного согласия

Если Совет институционального контроля (IRB) сочтет это целесообразным, субъекты должны получить один или несколько из следующих дополнительных элементов информации во время процесса информированного согласия (см. 45 CFR 46.116 (б)):

  1. заявление о том, что конкретное лечение или процедура могут быть связаны с рисками для субъекта (или для эмбриона или плода, если субъект беременна или может забеременеть), которые в настоящее время непредсказуемы;
  2. предполагаемых обстоятельств, при которых участие субъекта может быть прекращено исследователем без учета согласия субъекта;
  3. любые дополнительные расходы субъекта, которые могут возникнуть в результате участия в исследовании;
  4. последствия решения субъекта о выходе из исследования и процедуры упорядоченного прекращения участия субъектом;
  5. заявление о том, что субъекту будут предоставлены важные новые результаты, полученные в ходе исследования, которые могут относиться к желанию субъекта продолжить участие; и
  6. приблизительное количество субъектов, вовлеченных в исследование.

ЭСО должен определить в конкретном случае, должны ли некоторые или все из вышеперечисленных дополнительных элементов быть включены в процесс получения информированного согласия для конкретного исследования. IRB должен сделать это решение, основываясь на характере исследования и своем знании местного исследовательского контекста. Если IRB определяет, что дополнительные элементы подходят для исследования, эта дополнительная информация должна считаться столь же важной, как восемь основных элементов информированного согласия, описанных в правилах HHS в 45 CFR 46.116 (а).

Кроме того, IRB может потребовать, чтобы дополнительная информация, помимо основных и дополнительных элементов, была предоставлена ​​субъектам во время процесса информированного согласия, когда, по мнению IRB, дополнительная информация существенно повысит защиту прав и благосостояния субъектов 45 CFR 46.109 (б)).

Субъект риска

Исследования, включающие только опросы, интервью или фокус-группы, могут не представлять физического риска для субъектов, но часто представляют другие типы риска, и они должны быть перечислены. При необходимости следует включить планы направления на консультацию.

Например: «Если вам потребуется консультация после вашего участия в этом исследовании, вас направят по номеру (название учреждения). Эта услуга (бесплатна), или (счет будет выставлен вашей страховой компании) . В консультационный центр можно позвонить по телефону: телефон консультационной службы ».

Если в ходе исследования будут выявлены дополнительные риски, процесс получения согласия и документация потребуют внесения изменений для информирования субъектов при повторном или новом контакте с ними.

Возможные риски:

  • Физический — боль, физический дискомфорт, травма, болезнь или заболевание, вызванные методами и процедурами исследования;
  • Психологические — тревога, страх, стресс, замешательство, смущение, депрессия, чувство вины, шок, потеря самооценки и / или изменение поведения, возникающие во время исследовательской ситуации или позже, в результате участия;
  • Социальные — изменения в отношениях с другими людьми в ущерб субъекту, в том числе смущение, потеря уважения других, навешивание ярлыков с негативными последствиями или уменьшение возможностей и статуса субъекта по отношению к другим;
  • Экономический — стоимость процедур для субъектов, потеря заработной платы или дохода, ущерб трудоустройству;
  • Legal — риск уголовного преследования или гражданского иска, когда методы исследования показывают, что субъект имеет или будет участвовать в поведении, за которое субъект или другие лица могут нести уголовную ответственность;
  • Утрата конфиденциальности — конфиденциальность предполагается и должна поддерживаться, если исследователь не получит явно выраженного разрешения субъекта сделать иное. Риски включают вторжение в частную жизнь, а также социальные, экономические и юридические риски, описанные выше.

Эти другие элементы информированного согласия могут также потребоваться IRB, и исследователям рекомендуется включать их в процесс получения информированного согласия и документ:

  1. Описание любых преимуществ для субъекта или других лиц, которых можно разумно ожидать от исследования. Опишите прямые выгоды для субъекта, которых можно разумно ожидать. Не обещайте никаких преимуществ, которых не существует или которые являются спекулятивными.Если предмет не принесет прямой выгоды, укажите, какую пользу может принести обществу или медицинской науке. Например, «Участие в этом исследовании может не принести вам прямой выгоды. Однако знания, которые мы получаем в результате вашего участия, и участие других добровольцев могут помочь нам лучше понять…» или «Вы можете извлечь выгоду из участие, получая представление о стилях обучения ваших учеников «.
  2. Раскрытие соответствующих альтернативных процедур или курсов лечения, если таковые имеются, которые могут быть полезны для субъекта. Если нет альтернативных методов лечения, об этом следует указать. Должны быть перечислены все альтернативы участию, включая стандартную терапию, если применимо. Например: «Вы можете отказаться от участия в этом исследовании и вместо этого получать обычное лечение и уход, поскольку в настоящее время нет других доступных вариантов лечения» или «Альтернативой участию в этом исследовательском проекте может быть участие в другом исследовании. исследования, за которые вы можете получить такой же кредит. Проконсультируйтесь с вашим инструктором по поводу возможных вариантов.»
  3. Заявление, описывающее степень, если таковая имеется, будет поддерживаться конфиденциальность записей, идентифицирующих субъект. Некоторые исследования требуют раскрытия информации другим сторонам. Другим по своей сути требуется Сертификат конфиденциальности, который защищает исследователя от недобровольного разглашения (например, вызова в суд) имен или других идентифицирующих характеристик субъектов исследования. Если исследователь получит Сертификат конфиденциальности для защиты от недобровольного разглашения имен субъектов или другой идентифицирующей информации, это должно быть указано.Информацию о процедуре получения сертификата конфиденциальности можно получить в офисе IRB или NIH через Интернет по адресу: .

Если собранные данные не содержат идентифицирующей информации, которая могла бы связать данные с субъектом, тогда «конфиденциально» следует заменить на «анонимный» в этом разделе.

Определение анонимности: данные записываются таким образом, что не существует какого-либо идентификатора, связывающего личность субъекта с ответом этого субъекта. Примеры: (1) субъект заполняет и отправляет исследователю вопросник, в котором не указывается имя субъекта, номер социального страхования, номер телефона или любой другой идентификатор; (2) исследователь опрашивает субъекта по телефону и записывает ответы, но не имеет записи, связывающей ответ с каким-либо номером телефона.

Определение конфиденциального: существует задокументированная связь между личностью субъекта и его / ее реакцией в исследовании, и исследователь предоставляет в протоколе и в форме информированного согласия уверенность в том, что личность любого отдельного субъекта не будет раскрыта в любой отчет об исследовании. Пример: записи данных субъекта присвоен код, а «главный список», который связывает код с личностью субъекта, хранится в безопасном месте.

Образец текста: «Информация в записях исследования будет строго конфиденциальной. Данные будут надежно храниться в запертом шкафу и / или на компьютере с ограниченным доступом и будут доступны только лицам, проводящим исследование, если вы специально не дадите разрешение в письменно, чтобы поступить иначе. В устных или письменных отчетах не будет никаких ссылок, которые могут связать вас с исследованием.«

IRB определит уровень адекватных требований к конфиденциальности в свете своего мандата по обеспечению минимизации риска.

  1. Для исследований, предполагающих более чем минимальный риск, объяснение того, доступна ли какая-либо компенсация, и объяснение относительно того, доступны ли какие-либо медицинские процедуры в случае травмы, и если да, то из чего они состоят или где можно получить дополнительную информацию. Укажите точные суммы финансовой компенсации, если применимо, и объясните прорейтинговую схему оплаты, которая будет применяться, если субъект откажется от участия до завершения исследования.Например, «За участие в этом исследовании вы получите (опишите компенсацию), . Другие способы заработать такую ​​же сумму кредита ( опишите варианты здесь) . Если вы откажетесь от исследования до его завершения, вы будете получить ( описывает систему частичной компенсации) « или» Если участие в этом исследовании нанесло вам вред, мы предоставим или организуем необходимое лечение. Оплата будет вашей ответственностью или вашей страховой компанией (или Medicaid и т. д.)). »
  2. Объяснение того, к кому обращаться, чтобы получить ответы на уместные вопросы о правах участников исследования и исследования, и с кем связаться в случае травмы, связанной с исследованием. Требуются два заявления: контактная информация для исследователя и контактная информация для IRB. Например, «Любые вопросы по этому исследованию следует направлять главному исследователю по телефону (номер телефона ) (Примечание: адрес электронной почты не обязателен)» и «Если у вас есть какие-либо вопросы о ваших правах как объекта исследования, вы можете связаться с Администратор IRB в Университете Рутгерса по телефону 848 932 4058.»
  3. Заявление о том, что участие является добровольным, отказ от участия не повлечет за собой штрафных санкций или потери преимуществ, на которые субъект имеет право в противном случае, и субъект может прекратить участие в любое время без штрафа или потери преимуществ, на которые субъект имеет право в противном случае. Например: «Участие вашего ребенка в этом исследовании является полностью добровольным, и вы можете отозвать своего ребенка в любое время, не нанося ущерба нынешнему или будущему уходу за вашим ребенком» или «Ваше участие в этом исследовании является добровольным. Вы можете отказаться отвечать на любые вопросы, которые вам не подходят, и вы можете отказаться от исследования в любое время без штрафных санкций «.

Особые требования 45 CFR 46, подраздел D — Дополнительные меры защиты DHHS для детей

, участвующих в исследованиях

Согласие определяется как «положительное согласие ребенка на участие в исследовании. Простое отсутствие возражения не должно рассматриваться как согласие [45 CFR 46.402 (b)]». Хотя дети могут быть юридически неспособны дать информированное согласие, они, тем не менее, могут обладать способностью соглашаться или не соглашаться на участие.Из уважения к детям как развивающимся людям следует спросить детей, хотят ли они участвовать в исследовании, особенно если исследование: (1) не включает вмешательства, которые могут принести пользу испытуемым; и (2) дети могут понять и оценить, что значит быть волонтером на благо других. IRB должен определить для каждого протокола — в зависимости от таких факторов, как характер исследования и возраст, статус и состояние предложенных субъектов — все или некоторые из детей способны дать согласие на участие. При необходимости, IRB может по своему усмотрению рассматривать в индивидуальном порядке вопрос о том, следует ли запрашивать согласие отдельных субъектов.

  • Нет обязательного формата для согласия, текст которого должен быть представлен в IRB вместе с протоколом для рассмотрения. Однако оно должно соответствовать возрасту, предлагать объяснение исследования и предоставлять ребенку возможность согласиться на участие или отказаться от участия. Допускаются письменные документы, а также устные сценарии. Ребенка могут попросить подписать документ или дать устное согласие; в случаях получения устного согласия следователь должен задокументировать это согласие.(То есть формат и содержание заявления о согласии сильно различаются, но должны быть адаптированы к конкретному ребенку или детям.)
  • Даже если IRB определяет, что субъекты способны дать согласие, IRB все равно может отказаться от требования согласия при обстоятельствах, при которых согласие может быть отменено в соответствии с 45 CFR 46. 116 Подчасти A (требования об отказе, описанные ранее в этом документе). Примечание. Дополнительную информацию см. В разделе «Отказ от форм согласия».
  • Если ЭСО определяет, что возможности некоторых или всех детей настолько ограничены, что с ними невозможно разумно проконсультироваться, или что вмешательство или процедура, задействованные в исследовании, открывают перспективу прямой выгоды, которая важна для здоровья или благополучия -быть детьми и доступно только в контексте исследования, согласие детей не является необходимым условием для продолжения исследования (т.е. согласие может быть отменено, если дети когнитивно не способны понять концепцию участия в конкретном исследовании, или если участие, вероятно, принесет пользу ребенку, и выгода может быть получена только путем участия).
  • При определении того, способны ли дети соглашаться, IRB должен принимать во внимание возраст, зрелость и психологическое состояние вовлеченных детей. Это решение может быть вынесено в отношении всех детей, которые будут участвовать в исследовании в соответствии с определенным протоколом, или для каждого ребенка, если IRB сочтет это целесообразным (т. е. в некоторых случаях все дети, участвующие в конкретном исследовании, могут быть способны дать свое согласие, а в других случаях только некоторые из детей могут быть способны; IRB может оставить это решение на усмотрение исследователя и не обязан требовать, чтобы ВСЕ дети в исследовании соглашались или не соглашались участвовать).
  • IRB должен определить, что предусмотрены адекватные условия для получения согласия (согласия) детей, если, по мнению IRB, дети могут дать согласие.Согласие обычно требуется в дополнение к разрешению родителей; в редких случаях требование о разрешении родителей может быть отменено (см. раздел 2, пункт d. в разделе «Разрешение родителей» ниже).
  • Дети определяются как лица, не достигшие установленного законом возраста для получения согласия на лечение или процедуры, связанные с исследованием, в соответствии с применимым законодательством юрисдикции, в которой будет проводиться исследование (обычно закон штата, который может варьироваться в зависимости от возраста ребенка). ситуация, e.г., эмансипированный минор).
  • Разрешение родителей

Разрешение от одного или нескольких родителей требуется, если несовершеннолетний будет участвовать в исследовании. Согласие (согласие) ребенка может потребоваться, а может и не потребоваться, в зависимости от конкретного исследования и характеристик ребенка (см. Раздел «Согласие детей» выше). В особых обстоятельствах IRB может отказаться от требования о разрешении родителей (см. Пункт d ниже). Разделы а. через c. Ниже описаны обстоятельства, при которых требуется разрешение одного или обоих родителей.Если вы не можете принять решение после прочтения каждого раздела, обратитесь за помощью к администратору IRB Rutgers IRB.

Разрешения одного из родителей достаточно для исследования, в котором: представлен не более чем минимальный риск для детей;

Если вмешательство или процедура, которые открывают перспективу прямой пользы для отдельного субъекта, или процедура мониторинга, которая может способствовать благополучию субъекта, представляет для детей более чем минимальный риск. Применяются следующие условия:
(a) риск должен быть оправдан ожидаемой пользой для субъектов;
(b) отношение ожидаемой пользы к риску должно быть, по крайней мере, столь же благоприятным для субъектов, как это представляется доступными альтернативными подходами; и
(c) предусмотрены соответствующие положения для получения согласия детей и разрешения их родителей или опекунов.

Оба родителя должны дать свое разрешение, за исключением случаев, когда один из родителей умер, неизвестен, некомпетентен или недоступен в разумных пределах, или когда только один родитель несет юридическую ответственность за уход и опеку над ребенком, для исследования, в котором:

  • более чем минимальный риск для детей представлен вмешательством или процедурой, не предполагающей прямой пользы для отдельного субъекта, или процедурой мониторинга, которая вряд ли будет способствовать благополучию субъекта.Применяются ВСЕ следующие условия:

(a) риск представляет собой незначительное увеличение по сравнению с минимальным риском;

(b) вмешательство или процедура дает испытуемым опыт, который в разумной степени соизмерим с опытом, присущим их фактическим или ожидаемым медицинским, стоматологическим, психологическим, социальным или образовательным ситуациям;

(c) вмешательство или процедура, вероятно, дадут обобщаемые знания о расстройстве или состоянии субъектов, которые имеют жизненно важное значение для понимания или улучшения расстройства или состояния субъектов; и

(d) предусмотрены соответствующие положения для получения согласия детей и разрешения их родителей или опекунов.

Оба родителя должны дать свое разрешение, за исключением случаев, когда один из родителей умер, неизвестен, некомпетентен или недоступен в разумных пределах, или когда только один родитель несет юридическую ответственность за уход и опеку над ребенком, для исследования, то есть:

  • Не допускается иным образом (т. Е. Не входит в категории a. Или b., Описанные выше), что дает возможность понять, предотвратить или облегчить серьезную проблему, влияющую на здоровье или благополучие детей. Применяются следующие условия:

(a) исследование должно предоставить разумную возможность для дальнейшего понимания, предотвращения или облегчения серьезной проблемы, влияющей на здоровье или благополучие детей; и

(b) если проект финансируется DHHS, секретарь DHHS после консультации с группой экспертов в соответствующих дисциплинах (например, наука, медицина, образование, этика, право) и следующей возможности для общественного обсуждения и комментариев должен определить либо:

(1), что исследование фактически удовлетворяет условиям категории a. или б. ранее описано; или

(2) следующие:

(i) исследование предоставляет разумную возможность для дальнейшего понимания, предотвращения или облегчения серьезной проблемы, влияющей на здоровье или благополучие детей;

(ii) исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами;

(iii) предусмотрены соответствующие положения для получения согласия детей и разрешения их родителей или опекунов, как указано в 45 CFR 46.408.

Если проект не финансируется DHHS, IRB должен определить, что условия, изложенные в (2), выполнены.

Если IRB определяет, что протокол исследования разработан для условий или для исследуемой популяции, для которых разрешение родителей или опекунов не является разумным требованием для защиты субъектов (например, детей, оставшихся без присмотра или подвергшихся насилию), он может отказаться от требований согласия, поскольку описано ранее, при условии, что будет заменен соответствующий механизм защиты детей, которые будут участвовать в качестве субъектов исследования, и при условии, что отказ от прав не противоречит федеральному, государственному или местному законодательству.

Дополнительные возможности, влияющие на процесс информированного согласия

Если ваш проект включает одну или несколько из следующих дополнительных возможностей, может применяться следующая информация:

Подопечные штата (то есть приемные дети)

Дети, находящиеся под опекой государства или любого другого учреждения, учреждения или организации, могут быть включены в исследования, описанные в категориях b. и c. в разделе «Разрешение родителей», только если такое исследование:

(1), относящиеся к их статусу подопечных; или

(2) проводится в школах, лагерях, больницах, учреждениях или аналогичных учреждениях, в которых большинство детей, участвующих в качестве субъектов, не находятся под опекой.

Если исследование одобрено в соответствии с параграфом (а) данного раздела, IRB должен потребовать назначения адвоката для каждого ребенка, который находится под опекой, в дополнение к любому другому лицу, действующему от имени ребенка в качестве опекуна или его заместителя. Одно лицо может выступать в качестве защитника более чем одного ребенка. Защитником должно быть лицо, имеющее образование и опыт, чтобы действовать и согласное действовать в наилучших интересах ребенка в течение всего периода участия ребенка в исследовании, и которое никак не связано (за исключением роль защитника или члена IRB) с исследованием, исследователем (ами) или опекунской организацией.

Лица с умственными недостатками

Согласие на исследования с участием субъектов с когнитивными нарушениями в рамках любой из очных программ Национальных институтов здравоохранения (, например, ., Национальный институт психического здоровья, Национальный институт неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта, Национальный институт старения, и Национальный институт злоупотребления алкоголем и алкоголизма) руководствуется политикой NIH в отношении согласия на исследования с участием людей с ограниченными возможностями.В этой политике изложены в матричной форме условия, при которых субъекты с когнитивными нарушениями могут участвовать в исследованиях с различным риском.

Как правило, все взрослые, независимо от их диагноза или состояния, должны считаться дееспособными, если нет доказательств серьезной умственной отсталости, которая может помешать рассуждению или суждению. Даже те, у кого действительно диагностировано психическое расстройство, могут прекрасно понимать, что значит быть добровольцем-исследователем, и вполне способны дать согласие на участие или отказаться от него.Сама по себе психическая инвалидность не должна лишать человека права давать согласие на участие в исследовании; скорее, должны быть конкретные доказательства неспособности людей понять и сделать выбор, прежде чем они будут признаны неспособными дать согласие.

Лица, официально признанные недееспособными, имеют назначенного судом опекуна, с которым необходимо консультироваться и давать согласие от их имени. Должностные лица учреждения, в котором проживают некомпетентные пациенты (даже если они являются законными опекунами пациента), обычно не считаются подходящими, поскольку их обязанности по надзору могут вызвать конфликт интересов и лояльности.Члены семьи или другие лица, несущие финансовую ответственность за пациента, также могут быть подвержены конфликту интересов из-за финансового давления, эмоционального дистанцирования или других амбивалентных чувств, характерных для таких обстоятельств. ЭСО (и исследователи) должны учитывать это при определении соответствующих процедур согласия для субъектов с когнитивными нарушениями.

Иногда могут быть разработаны процедуры, чтобы повысить вероятность того, что субъекты могут дать свое согласие. Критерии определения компетентности могут варьироваться в зависимости от степени риска или дискомфорта, представляемого исследовательскими процедурами, и от того, насколько можно ожидать терапевтических выгод.Обстановка, в которой запрашивается согласие, и лицо, ищущее его, также могут влиять на способность потенциального субъекта понять или оценить то, о чем его просят. Неудобный стул, комната, в которой либо слишком шумно, либо отсутствует уединение, либо врач, который не нравится пациенту, могут вызвать беспокойство или сопротивление, которых не существовало бы, если бы информация была представлена ​​другим человеком, в другое время или в другом месте. Национальная комиссия рекомендовала, чтобы в определенных случаях IRB назначал аудитора по согласию для определения того, согласны ли предложенные субъекты, согласны или возражают против их участия в исследовании, особенно если исследование сопряжено с более чем минимальным риском и не предполагает прямой предсказуемой выгоды.

Документы о согласии для лиц, которые признаны некомпетентными для предоставления согласия, должны содержать строку для подписи законного представителя в дополнение к элементам информированного согласия, описанным ранее в этом документе. Субъекта также могут попросить дать согласие, если будет установлено, что он способен это сделать. Пример заявления о сертификации, которое может быть включено в формы согласия, предназначенные для законных представителей субъектов с когнитивными нарушениями, приводится ниже: «Как законный уполномоченный представитель, ваша подпись разрешает участие (имя субъекта) в этом исследовании, которое Вам объяснили.Следователь предложил вам задать вопросы, и на них даны удовлетворительные ответы «.

Беременные женщины, плоды человека и новорожденные

Согласно условиям 45 CFR 46, подраздел B, беременные женщины, человеческие плоды и новорожденные считаются членами уязвимого населения и поэтому имеют право на особую защиту, если они участвуют в исследовательской деятельности. В подразделе B определены как типы допустимых исследований беременных женщин, плодов человека и новорожденных, так и меры безопасности, которые необходимо соблюдать.

Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с правилами: Подраздел B: Дополнительные меры защиты для беременных женщин, плодов человека и новорожденных, участвующих в исследованиях.

Заключенные

Согласно условиям 45 CFR 46, подраздел C, заключенные считаются членами уязвимого населения и, следовательно, имеют право на особую защиту, если они участвуют в исследовательской деятельности. Подраздел C определяет как типы допустимых исследований с заключенными, так и меры безопасности, которые необходимо соблюдать.

Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с правилами в подразделе C: Дополнительные меры защиты, относящиеся к биомедицинским и поведенческим исследованиям с участием заключенных в качестве субъектов.

Информированное согласие в исследованиях, включающих обман

Некоторые поведенческие исследования предназначены для того, чтобы ввести испытуемых в заблуждение относительно истинной цели исследования, потому что их поведение изменилось бы, если бы они знали настоящие цели, и тогда данные были бы неточными. По возможности следует избегать обмана, чтобы свести к минимуму потенциальные негативные последствия, которые могут возникнуть в результате: чувство вины, смущение, психологический стресс.Однако, если исследование не будет иметь научную обоснованность без использования обмана, исследователь и IRB должны тщательно рассмотреть вопрос о том, адекватно ли защищены люди, которые будут участвовать.

  • Предлагаемая группа субъектов должна подходить для целей исследования (т. Е. IRB может обнаружить, что люди с пониженными умственными способностями или люди с параноидальными наклонностями могут не подходить для протокола, который включает обман, в то время как такое же исследование может быть одобрено. если используется обследуемая популяция с нормальными умственными способностями и без истории психических заболеваний).
  • Если исследование связано с обманом, можно предположить, что субъект не будет полностью проинформирован о своем согласии участвовать в исследовании. Им могут сказать, что фактические цели исследования не будут им известны до тех пор, пока их участие не завершится, или они могут намеренно ввести в заблуждение относительно цели исследования. IRB должен решить, спланировано ли исследование таким образом, чтобы обеспечить адекватную защиту субъектов без предоставления информированного согласия, и может ли быть одобрен отказ от некоторых или всех элементов информированного согласия.Согласно правилам, исследование не должно быть разрешено вообще, если риск для субъектов более чем минимален и субъекты не получают информацию о вещах, которые они сочтут существенными для решения об участии. Принимая решение об отмене или изменении требований согласия, IRB должны учитывать риски, которым будут подвергаться субъекты. Чтобы получить отказ от требований согласия, исследование должно представлять не более чем минимальный риск. Кроме того, отказ не должен отрицательно сказываться на правах и благополучии субъектов и должен иметь важное значение для возможности проведения исследования.Последним условием отказа от некоторых или всех элементов информированного согласия является то, что, когда это уместно, субъекты будут получать дополнительную относящуюся к делу информацию после того, как они участвуют в таком исследовании. IRB должен решить, следует ли опрашивать субъектов после непреднамеренного участия в исследовании или после сознательного участия в исследовании, в котором использовалась какая-либо форма обмана.
  • Отчет для подведения итогов, который информирует участников об истинном характере исследования, требуется для большинства исследований, связанных с обманом.Однако есть некоторые случаи, когда разбор полетов может принести больше вреда, чем пользы, и поэтому не рекомендуется (например, если результаты исследования предоставят субъектам информацию, которая беспокоит их самих). Подведение итогов уместно, если оно способствует благополучию субъекта, например, за счет снижения стресса или исправления неправильных представлений о себе, возникших в результате участия в исследовании. После опроса субъекту должна быть предоставлена ​​возможность подтвердить или отозвать свое согласие.По сути, это фактическое информированное согласие на участие субъекта в исследовании, которое должно быть подготовлено, представлено и задокументировано в соответствии с руководящими принципами получения информированного согласия.

Документация об отказе от информированного согласия

IRB может отказаться от требования к исследователю получить подписанную форму согласия для некоторых или всех субъектов.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: отказ от документации согласия не является отказом от пропуска всего процесса получения согласия !!!

Дополнительные сведения см. В разделе Руководства по отказу от информированного согласия .

Устные исторические проекты и информированное согласие

Если архивные данные станут общедоступными, то исследование должно быть проспективно рассмотрено и одобрено Rutgers IRB до начала исследовательского проекта. IRB требует, чтобы исследователь обеспечил получение информированного согласия всех участников и задокументировал процесс. Участникам проектов по устной истории должно быть разрешено ознакомиться с материалом перед публичным архивом и решить, желают ли они заархивировать часть или всю устную историю.

Марки формы информированного согласия

    Марки

  • IRB на формах согласия
    • Политика IRB требует, чтобы утвержденные формы согласия, рекламные объявления, уведомления о приеме на работу и т. Д., Предоставляемые субъектам, отображали одно из следующих:
    1. Штамп утверждения IRB с указанием даты утверждения и истечения срока действия протокола, ИЛИ;
    2. Следующее заявление: « Настоящая форма информированного согласия [заменяющая реклама или применимый термин] и протокол исследования были одобрены Институтом Рутгерса по надзору за защитой человека в [Дата утверждения], и истекает [Дата истечения срока].«
  • Образцы шаблонов

  • предоставляются IRB в разделе «Заявки и формы»

Нормативные ссылки

Список литературы

OPRR IRB Guidebook, 1993, Робин Левин Пенслар, J.D., главный автор и редактор: http://ohrp.osophs.dhhs.gov/irb/irb_guidebook.htm

Исследование Таскиги — Результаты исследований — CDC

значок предупреждения

Эта страница в настоящее время проверяется CDC, чтобы убедиться, что ее содержимое является точным и поддающимся проверке.

Как Таскиги изменил исследовательскую практику

После исследования Таскиги правительство изменило свою исследовательскую практику, чтобы предотвратить повторение ошибок, сделанных в Таскиги.

В 1974 г. был подписан Закон о национальных исследованиях, в соответствии с которым была создана Национальная комиссия по защите людей в рамках биомедицинских и поведенческих исследований. Группа определила основные принципы проведения исследования и предложила способы обеспечения соблюдения этих принципов.

В дополнение к рекомендациям комиссии, в 1974 году были приняты правила, которые требовали от исследователей получения добровольного информированного согласия всех лиц, принимающих участие в исследованиях, проводимых или финансируемых Министерством здравоохранения, образования и социального обеспечения (DHEW). Они также потребовали, чтобы все поддерживаемые DHEW исследования с участием людей были рассмотрены институциональными наблюдательными советами, которые читают протоколы исследований и решают, соответствуют ли они этическим стандартам.

Правила и политика для исследований на людях пересматривались и пересматривались много раз с момента их первого утверждения.С 1980-1983 гг. Президентская комиссия по изучению этических проблем в медицине и биомедицинских и поведенческих исследованиях, внешняя икона, изучила федеральные правила проведения исследований на людях, чтобы увидеть, насколько хорошо эти правила соблюдаются. Консультативный совет по этике был сформирован в конце 1970-х годов для рассмотрения этических вопросов биомедицинских исследований. В 1991 году федеральные департаменты и агентства (всего 16) приняли Федеральную политику защиты прав человека.

Усилия по продвижению высших этических стандартов в исследованиях продолжаются и сегодня.В октябре 1995 года президент Билл Клинтон создал Национальную консультативную комиссию по биоэтике, финансируемую и возглавляемую Министерством здравоохранения и социальных служб. Задача комиссии состояла в том, чтобы проанализировать действующие правила, политику и процедуры, чтобы убедиться в наличии всех возможных мер безопасности для защиты добровольцев-исследователей. На смену ему пришел Президентский совет по биоэтической внешней иконе, созданный в 2001 году, а затем Президентская комиссия по изучению биоэтической внешней иконы, созданная в 2009 году.

5 Обзор этических вопросов | Обзор исследования

перинатальной профилактики ВИЧ-инфекции HIVNET 012

FDA и DHHS. 1997. Свод федеральных правил: FDA для исследования нового лекарственного препарата. 21 Свода федеральных правил, § 312. Подраздел D: разделы 312.50 и 312.60.

FDA и DHHS. 1996. Свод федеральных правил: FDA для исследования нового лекарственного препарата. 21 Свода федеральных правил, § 312.

FDA. Правила FDA, касающиеся надлежащей клинической практики и клинических испытаний .[В Интернете] Доступно по адресу: http://www.fda.gov/oc/gcp/regulations.html. По состоянию на 9 марта 2005 г.

GAO (Главное бухгалтерское управление, ныне Счетная палата правительства). 1996. Лекарства, отпускаемые по рецепту: последствия маркировки лекарств и использования не по назначению. Свидетельские показания Сары Джаггер, директора отдела качества медицинских услуг и вопросов общественного здравоохранения Отдела здравоохранения, образования и социальных служб Главного бухгалтерского управления США, перед Подкомитетом по кадровым ресурсам и межбюджетным отношениям Комитета по реформе правительства и надзору, U .С. Палата представителей , GAO / T-HEHS-96-212.

Гостин Л. 1995. Информированное согласие, культурная чуткость и уважение к людям. Журнал Американской медицинской ассоциации 274 (10): 844-845.

Гуай Л. 2004. Презентация для Комитета МОМ по анализу исследования ВИЧNET 012 по перинатальной профилактике ВИЧ. Стенограмма собрания по сбору данных 30 сентября 2004 г.

Гуай Л., Джексон Б. 2003. План управления качеством Университета Макерере – Университета Джона Хопкинса.

Guay LA, Musoke P, Fleming T., Bagenda D, Allen M, Nakabiito C, Sherman J, Bakaki P, Ducar C, Deseyve M, Emel L, Mirochnick M, Fowler MG, Mofenson L, Miotti P, Dransfield K, Bray D, Mmiro F, Джексон JB. 1999. Сравнение однократной дозы невирапина во время родов и новорожденных с зидовудином для профилактики передачи ВИЧ-1 от матери ребенку в Кампале, Уганда: рандомизированное испытание HIVNET 012. Ланцет 354 (9181): 795-802.

Хендрикс TR. 22 сентября 1997 г. Письмо Джексону Б.

Группа ВИЧНЕТ. Версия протокола 1.0, 2 июня 1997 г. Плацебо-контролируемое испытание фазы III также определяет эффективность перорального приема AZT и эффективность перорального невирапина для предотвращения вертикальной передачи инфекции ВИЧ-1 у беременных женщин Уганды и их новорожденных.

HIVNET 012 Следователи. 2003. План управления качеством MUJHU.

HIVNET 012 Следователи. 1998. Образец формы информированного согласия.

ICH (Международная конференция по гармонизации).1996. Руководство по надлежащей клинической практике. Доступно на http://www.ich.org.

Джексон Б. 9 июля 1997 г. Письмо Хендриксу Т.Р.

Джексон Дж. Б., Мусок П., Флеминг Т., Гуай Л. А., Багенда Д., Аллен М., Накабиито С., Шерман Дж., Бакаки П., Овор М., Дукар С., Десейве М., Мватха А., Эмель Л., Дуэфилд С., Мирошник М., Фаулер MG, Mofenson L, Miotti P, Gigliotti M, Bray D., Mmiro F. 2003. Однократное введение невирапина во время родов и новорожденных по сравнению с зидовудином для профилактики передачи ВИЧ-1 от матери ребенку в Кампале, Уганда: 18 месяцев продолжение рандомизированного исследования HIVNET 012. Ланцет 362 (9387): 859-868.

Levine RJ. 1999. Необходимость пересмотра Хельсинкской декларации. Медицинский журнал Новой Англии 341 (7): 531-534.

Лилфорд Р.Дж., Джулбегович Б. 2001. Хельсинкскую декларацию следует усилить. Эквипойз — важный принцип экспериментов над людьми. BMJ 322 (7281): 299-300.

Линь М.Х., Мещино Ю.А. 13 сентября 1993 г. Письмо коллеге.

Линдеггер Г, Рихтер Л.2000. Испытания вакцины против ВИЧ: Критические вопросы информированного согласия. Южноафриканский научный журнал 96 (313-317).

Маршалл П. 2001. Актуальность культуры для получения информированного согласия в международных исследованиях в области здравоохранения, финансируемых США: выводы и рекомендации по тематическому исследованию информированного согласия для генетических эпидемиологических исследований гипертонии, рака груди и сахарного диабета в Нигерии. Документ, заказанный Национальной консультативной комиссией по биоэтике: этические и политические вопросы в международных исследованиях: клинические испытания в развивающихся странах II: C1-C38.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *